Účinek gelu Oxyflower® jako koadjuvans při léčbě perikoronitidy
8. listopadu 2022 aktualizováno: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Účinek gelu Oxyflower® jako koadjuvans při léčbě perikoronitidy: kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit klinický účinek a dopad na kvalitu života koadjuvantní léčby gelem Oxyflower® u případů perikoronitidy v dolním třetím moláru ve srovnání s chlorhexidinovým gelem a placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z 51 účastníků s diagnózou perikoronitidy, kteří dostávali koadjuvantní léčbu gelem.
Účastníci byli podrobeni nouzovému ošetření s lokálním debridementem a výplachem fyziologickým roztokem s následnou topickou aplikací randomizovaného gelu: oxyflower®, chlorhexidin nebo placebo gel.
V případech perikoronitidy se systémovými příznaky/příznaky, jako je horečka, malátnost a lymfadenopatie, byla jednu hodinu před debridementem předepsána systémová antibiotická terapie, která trvala sedm dní.
Všichni účastníci obdrželi pokyny pro ústní hygienu a byli instruováni, aby nanášeli stejný gel dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Po 30 dnech bylo provedeno odstranění zubu pro případy, kdy není dostatek místa pro zubní erupci; nebo operace distálního klínu, když je prostor pro zubní erupci s nadměrnou gingivou v distální oblasti.
Hodnotilo se jako výsledky: bolest, kvalita života, hloubka sondování, úroveň kostního hřebene v distální části druhého moláru, bukální otvor a rozsah edému / erytému.
Mezi skupinami byla provedena srovnávací analýza před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brazílie, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- známky/příznaky perikoronitidy s
- spontánní bolest
- ASA I nebo II
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Stupeň parodontálního stavu IV
- Kuřáci
- antibiotická léčba v posledních 2 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel OxyFlower
léčba perikoronitidy oxyflower gelem.
|
oblast s perikoronitidou byla odstraněna pomocí gázy a kyret s vydatnou irigací sterilním fyziologickým roztokem.
V tomto okamžiku byl gel aplikován topicky pod perikoronální kukla se standardním objemem 2 mikrolitry pomocí dávkovací stříkačky.
Poté účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně ao tom, jak používat gel doma, dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Po 30 dnech bylo provedeno odstranění třetího moláru nebo odstranění distálního klínu
|
|
Experimentální: Chlorhexidinový gel
léčba perikoronitidy chlorhexidinovým gelem.
|
oblast s perikoronitidou byla odstraněna pomocí gázy a kyret s vydatnou irigací sterilním fyziologickým roztokem.
V tomto okamžiku byl gel aplikován topicky pod perikoronální kukla se standardním objemem 2 mikrolitry pomocí dávkovací stříkačky.
Poté účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně ao tom, jak používat gel doma, dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Po 30 dnech bylo provedeno odstranění třetího moláru nebo odstranění distálního klínu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo gel
léčba perikoronitidy placebem gelem.
|
oblast s perikoronitidou byla odstraněna pomocí gázy a kyret s vydatnou irigací sterilním fyziologickým roztokem.
V tomto okamžiku byl gel aplikován topicky pod perikoronální kukla se standardním objemem 2 mikrolitry pomocí dávkovací stříkačky.
Poté účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně ao tom, jak používat gel doma, dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Po 30 dnech bylo provedeno odstranění třetího moláru nebo odstranění distálního klínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní kvality života
Časové okno: základní stav, 30 dní
|
Kvalita života související s orálním zdravím měřená otázkami souvisejícími s kvalitou života.
Tento dotazník obsahuje 14 položek v rámci 7 subškál (funkční omezení, bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení, deficit).
|
základní stav, 30 dní
|
|
Změna od základní bolesti
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní
|
Pooperační bolest měřená vizuální analogickou stupnicí (VAS).
VAS obsahuje 10 cm vodorovnou čáru bez značek.
Když reagují na VAS, subjekty specifikují svou úroveň bolesti uvedením polohy podél souvislé linie mezi dvěma koncovými body.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního trismu
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní
|
maximální otevření úst měřeno jako maximální vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních centrálních řezáků.
|
výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní
|
|
změna z edému / erytému
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní
|
Rozsah edému/erytému byl hodnocen měřením větší vestibulo-lingvální a mesio-distální vzdálenosti léze pomocí periodontální sondy.
|
výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16042019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .