Wirkung von Oxyflower® Gel als Coadjuvans bei der Behandlung von Perikoronitis
8. November 2022 aktualisiert von: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Wirkung von Oxyflower® Gel als Coadjuvans bei der Behandlung von Perikoronitis: Kontrollierte randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der begleitenden Behandlung mit Oxyflower®-Gel bei Perikoronitis im unteren dritten Molaren im Vergleich zu Chlorhexidin-Gel und Placebo-Gel zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus 51 Teilnehmern mit diagnostizierter Perikoronitis, die eine begleitende Behandlung mit Gel erhielten.
Die Teilnehmer wurden einer Notfallbehandlung mit lokalem Debridement und Spülung mit Kochsalzlösung unterzogen, gefolgt von der topischen Anwendung des randomisierten Gels: Oxyflower®, Chlorhexidin oder Placebo-Gel.
Bei Perikoronitis mit systemischen Anzeichen / Symptomen wie Fieber, Unwohlsein und Lymphadenopathie wurde eine Stunde vor dem Debridement eine siebentägige systemische Antibiotikatherapie verordnet.
Alle Teilnehmer erhielten Richtlinien zur Mundhygiene und wurden angewiesen, das gleiche Gel eine Woche lang zweimal täglich aufzutragen.
Nach 30 Tagen wurde in Fällen, in denen nicht genügend Platz für einen Zahndurchbruch vorhanden ist, eine Zahnentfernung durchgeführt; oder distale Keilchirurgie, wenn Platz für Zahndurchbruch mit übermäßiger Gingiva im distalen Bereich vorhanden ist.
Als Endpunkte wurden bewertet: Schmerz, Lebensqualität, Sondierungstiefe, Höhe des Knochenkamms distal des zweiten Molaren, bukkale Öffnung und Ausmaß des Ödems/Erythems.
Zwischen den Gruppen wurde vor und nach der Behandlung eine vergleichende Analyse durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minas Gerais
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Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen / Symptome einer Perikoronitis mit
- Spontaner Schmerz
- ASA I oder II
- Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Parodontalstatus Stufe IV
- Raucher
- Antibiotikatherapie in den letzten 2 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OxyFlower-Gel
Perikoronitis-Behandlung mit Oxyflower-Gel.
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Die Region mit Perikoronitis wurde mit Gaze und Küretten unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung debridiert.
Zu diesem Zeitpunkt wurde das Gel topisch unter der Perikoronalhaube mit einem Standardvolumen von 2 Mikrolitern unter Verwendung einer Dosierspritze aufgetragen.
Anschließend erhielten die Teilnehmer eine Woche lang zweimal täglich Anweisungen zur Mundhygiene und zur Anwendung des Gels zu Hause.
Nach 30 Tagen erfolgte die Entfernung des dritten Molaren oder die Entfernung des distalen Keils
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Experimental: Chlorhexidin-Gel
Perikoronitis-Behandlung mit Chlorhexidin-Gel.
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Die Region mit Perikoronitis wurde mit Gaze und Küretten unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung debridiert.
Zu diesem Zeitpunkt wurde das Gel topisch unter der Perikoronalhaube mit einem Standardvolumen von 2 Mikrolitern unter Verwendung einer Dosierspritze aufgetragen.
Anschließend erhielten die Teilnehmer eine Woche lang zweimal täglich Anweisungen zur Mundhygiene und zur Anwendung des Gels zu Hause.
Nach 30 Tagen erfolgte die Entfernung des dritten Molaren oder die Entfernung des distalen Keils.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Perikoronitis-Behandlung mit Placebo-Gel.
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Die Region mit Perikoronitis wurde mit Gaze und Küretten unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung debridiert.
Zu diesem Zeitpunkt wurde das Gel topisch unter der Perikoronalhaube mit einem Standardvolumen von 2 Mikrolitern unter Verwendung einer Dosierspritze aufgetragen.
Anschließend erhielten die Teilnehmer eine Woche lang zweimal täglich Anweisungen zur Mundhygiene und zur Anwendung des Gels zu Hause.
Nach 30 Tagen erfolgte die Entfernung des dritten Molaren oder die Entfernung des distalen Keils
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch Fragen zur Lebensqualität.
Dieser Fragebogen umfasst 14 Items in 7 Subskalen (Funktionseinschränkung, Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung, Defizit).
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Grundlinie, 30 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangsschmerz
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,7,15 und 30 Tage
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Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie ohne Markierungen.
Bei der Reaktion auf eine VAS geben die Probanden ihre Schmerzstärke an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Basislinie, 1,3,7,15 und 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber Baseline-Trismus
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,7,15 und 30 Tage
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maximale Mundöffnung gemessen als maximaler Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne.
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Basislinie, 1,3,7,15 und 30 Tage
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Veränderung von Ödem / Erythem
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3, 7, 15 und 30 Tage
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Das Ausmaß des Ödems/Erythems wurde durch Messen des größeren vestibulo-lingualen und mesio-distalen Abstands der Läsion mit einer parodontalen Sonde beurteilt.
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Basislinie, 1, 3, 7, 15 und 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16042019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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