- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03919942
Effekt av Oxyflower® Gel som en koadjuvans ved behandling av perikoronitt
8. november 2022 oppdatert av: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Effekt av Oxyflower® Gel som en koadjuvans ved behandling av perikoronitt: kontrollert randomisert klinisk forsøk
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og innvirkningen på livskvaliteten til den koadjuvante behandlingen med Oxyflower® gel i tilfeller av perikoronitt i nedre tredje molar, sammenlignet med klorheksidingel og placebogel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 51 deltakere diagnostisert med perikoronitt som fikk koadjuvant behandling med gel.
Deltakerne ble underkastet akuttbehandling, med lokal debridering og vanning med saltoppløsning etterfulgt av topisk påføring av den randomiserte gelen: oxyflower®, klorheksidin eller placebo gel.
I tilfeller av perikoronitt med systemiske tegn/symptomer, som feber, ubehag og lymfadenopati, ble systemisk antibiotikabehandling foreskrevet én time før debridement, som varte i syv dager.
Alle deltakerne fikk retningslinjer for munnhygiene og ble bedt om å påføre den samme gelen to ganger daglig i en uke.
Etter 30 dager ble det utført tannfjerning for tilfeller der det ikke er nok plass til tannutbrudd; eller distal kileoperasjon når det er plass til tannutbrudd med overdreven gingiva i distale.
Det ble evaluert som utfall: smerte, livskvalitet, dybde av sondering, nivå av benkammen i distale av andre molar, bukkal åpning og omfanget av ødem / erytem.
En komparativ analyse ble utført mellom gruppene, før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, Brasil, 39100000
- Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 33 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tegn/symptomer på perikoronitt med
- spontan smerte
- ASA I eller II
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Periodontal status nivå IV
- Røykere
- antibiotikabehandling de siste 2 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OxyFlower gel
pericoronitis behandling med oxyflower gel.
|
regionen med perikoronitt ble debridert med gasbind og kyretter, med rikelig vanning med steril saltvannsløsning.
I dette øyeblikket ble gelen påført topisk under den perikoronale hetten, med et standardvolum på 2 mikroliter, ved bruk av en doseringssprøyte.
Deretter fikk deltakerne instruksjoner om munnhygiene og hvordan de skulle bruke gelen hjemme, to ganger om dagen i en uke.
Etter 30 dager ble det utført tredje molar fjerning eller distal kilefjerning
|
Eksperimentell: Klorheksidin gel
perikoronittbehandling med klorheksidingel.
|
regionen med perikoronitt ble debridert med gasbind og kyretter, med rikelig vanning med steril saltvannsløsning.
I dette øyeblikket ble gelen påført topisk under den perikoronale hetten, med et standardvolum på 2 mikroliter, ved bruk av en doseringssprøyte.
Deretter fikk deltakerne instruksjoner om munnhygiene og hvordan de skulle bruke gelen hjemme, to ganger om dagen i en uke.
Etter 30 dager ble det utført tredje molar fjerning eller distal kilefjerning.
|
Placebo komparator: Placebo gel
pericoronitis behandling med placebo gel.
|
regionen med perikoronitt ble debridert med gasbind og kyretter, med rikelig vanning med steril saltvannsløsning.
I dette øyeblikket ble gelen påført topisk under den perikoronale hetten, med et standardvolum på 2 mikroliter, ved bruk av en doseringssprøyte.
Deretter fikk deltakerne instruksjoner om munnhygiene og hvordan de skulle bruke gelen hjemme, to ganger om dagen i en uke.
Etter 30 dager ble det utført tredje molar fjerning eller distal kilefjerning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 30 dager
|
Munnhelserelatert livskvalitet målt ved spørsmål knyttet til livskvalitet.
Dette spørreskjemaet består av 14 elementer innenfor 7 underskalaer (funksjonell begrensning, smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming, underskudd).
|
baseline, 30 dager
|
Endring fra baseline smerte
Tidsramme: baseline, 1,3,7,15 og 30 dager
|
Postoperativ smerte målt ved visuell analogisk skala (VAS).
VAS består av en 10 cm horisontal linje, uten merker.
Når de svarer på en VAS, spesifiserer forsøkspersonene sitt smertenivå ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
baseline, 1,3,7,15 og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline trismus
Tidsramme: baseline, 1,3,7,15 og 30 dager
|
maksimal munnåpning målt som maksimal avstand mellom incisalkanter på øvre og nedre sentrale fortenner.
|
baseline, 1,3,7,15 og 30 dager
|
endring fra ødem / erytem
Tidsramme: baseline, 1, 3, 7, 15 og 30 dager
|
Omfanget av ødem / erytem ble vurdert ved å måle den større vestibulo-linguale og mesio-distale avstanden til lesjonen ved hjelp av periodontal probe.
|
baseline, 1, 3, 7, 15 og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16042019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OxyFlower gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoFullførtSensoriske perseptuelle kjennetegn | Brukers aksept av gelleveringssystemForente stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdFullførtBakteriell vaginoseForente stater
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisDen dominikanske republikk, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdFullførtTilbakevendende bakteriell vaginose (BV)
-
University of NebraskaFullført
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspendertOverflødig submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Ukjent
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Population CouncilFullførtHIV-infeksjonForente stater
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvsluttet