Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Oxyflower® Gel som en koadjuvans ved behandling av perikoronitt

Effekt av Oxyflower® Gel som en koadjuvans ved behandling av perikoronitt: kontrollert randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og innvirkningen på livskvaliteten til den koadjuvante behandlingen med Oxyflower® gel i tilfeller av perikoronitt i nedre tredje molar, sammenlignet med klorheksidingel og placebogel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 51 deltakere diagnostisert med perikoronitt som fikk koadjuvant behandling med gel. Deltakerne ble underkastet akuttbehandling, med lokal debridering og vanning med saltoppløsning etterfulgt av topisk påføring av den randomiserte gelen: oxyflower®, klorheksidin eller placebo gel. I tilfeller av perikoronitt med systemiske tegn/symptomer, som feber, ubehag og lymfadenopati, ble systemisk antibiotikabehandling foreskrevet én time før debridement, som varte i syv dager. Alle deltakerne fikk retningslinjer for munnhygiene og ble bedt om å påføre den samme gelen to ganger daglig i en uke. Etter 30 dager ble det utført tannfjerning for tilfeller der det ikke er nok plass til tannutbrudd; eller distal kileoperasjon når det er plass til tannutbrudd med overdreven gingiva i distale. Det ble evaluert som utfall: smerte, livskvalitet, dybde av sondering, nivå av benkammen i distale av andre molar, bukkal åpning og omfanget av ødem / erytem. En komparativ analyse ble utført mellom gruppene, før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brasil, 39100000
        • Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tegn/symptomer på perikoronitt med
  • spontan smerte
  • ASA I eller II
  • Samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Periodontal status nivå IV
  • Røykere
  • antibiotikabehandling de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OxyFlower gel
pericoronitis behandling med oxyflower gel.
regionen med perikoronitt ble debridert med gasbind og kyretter, med rikelig vanning med steril saltvannsløsning. I dette øyeblikket ble gelen påført topisk under den perikoronale hetten, med et standardvolum på 2 mikroliter, ved bruk av en doseringssprøyte. Deretter fikk deltakerne instruksjoner om munnhygiene og hvordan de skulle bruke gelen hjemme, to ganger om dagen i en uke. Etter 30 dager ble det utført tredje molar fjerning eller distal kilefjerning
Eksperimentell: Klorheksidin gel
perikoronittbehandling med klorheksidingel.
regionen med perikoronitt ble debridert med gasbind og kyretter, med rikelig vanning med steril saltvannsløsning. I dette øyeblikket ble gelen påført topisk under den perikoronale hetten, med et standardvolum på 2 mikroliter, ved bruk av en doseringssprøyte. Deretter fikk deltakerne instruksjoner om munnhygiene og hvordan de skulle bruke gelen hjemme, to ganger om dagen i en uke. Etter 30 dager ble det utført tredje molar fjerning eller distal kilefjerning.
Placebo komparator: Placebo gel
pericoronitis behandling med placebo gel.
regionen med perikoronitt ble debridert med gasbind og kyretter, med rikelig vanning med steril saltvannsløsning. I dette øyeblikket ble gelen påført topisk under den perikoronale hetten, med et standardvolum på 2 mikroliter, ved bruk av en doseringssprøyte. Deretter fikk deltakerne instruksjoner om munnhygiene og hvordan de skulle bruke gelen hjemme, to ganger om dagen i en uke. Etter 30 dager ble det utført tredje molar fjerning eller distal kilefjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 30 dager
Munnhelserelatert livskvalitet målt ved spørsmål knyttet til livskvalitet. Dette spørreskjemaet består av 14 elementer innenfor 7 underskalaer (funksjonell begrensning, smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming, underskudd).
baseline, 30 dager
Endring fra baseline smerte
Tidsramme: baseline, 1,3,7,15 og 30 dager
Postoperativ smerte målt ved visuell analogisk skala (VAS). VAS består av en 10 cm horisontal linje, uten merker. Når de svarer på en VAS, spesifiserer forsøkspersonene sitt smertenivå ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
baseline, 1,3,7,15 og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline trismus
Tidsramme: baseline, 1,3,7,15 og 30 dager
maksimal munnåpning målt som maksimal avstand mellom incisalkanter på øvre og nedre sentrale fortenner.
baseline, 1,3,7,15 og 30 dager
endring fra ødem / erytem
Tidsramme: baseline, 1, 3, 7, 15 og 30 dager
Omfanget av ødem / erytem ble vurdert ved å måle den større vestibulo-linguale og mesio-distale avstanden til lesjonen ved hjelp av periodontal probe.
baseline, 1, 3, 7, 15 og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OxyFlower gel

3
Abonnere