前立腺切除後の生化学的失敗に対するサルベージ低分割加速放射線療法と標準放射線療法の比較 (SHARE)
根治的前立腺全摘除術後の生化学的再発に対するサルベージ低分割加速対標準放射線療法の比較（SHARE試験）：前向き、無作為化対照、非盲検、多施設、優越性研究
中等度または高リスクの前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術後に生化学的再発を起こした患者は、無作為に少数分割加速高線量放射線治療群 (65 Gy、26 分割) と標準治療群の対照群 (66 Gy、33 分割) に割り当てられます。 ）。 無作為化における層別化の基準には、1) リスクグループ、2) アンドロゲン除去療法、および 3) 生化学的再発に影響を与える救援放射線療法前の PSA が含まれます。
少分割加速高線量放射線療法は、従来の放射線療法よりも生化学的制御の点で優れていることが期待されており、本研究はこれを確認したいと考えています。 さらに、2 つの放射線療法レジメンの毒性と生活の質の指標を評価し、比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：5614 82 2 3010 5614
- メール：ysk@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yeon Joo Kim, M.D.
- 電話番号：9243 82 2 258 9243
- メール：kamea1004@naver.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：5614 82 2 3010 5614
- メール：ysk@amc.seoul.kr
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Won Park, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-3410-2616
- メール：wonp68@skku.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された中リスクまたは高リスクの前立腺癌
- 根治的前立腺全摘除術後の生化学的再発 (定義: 0.2 ng/mL を超えて 1.0 ng/mL 以下の PSA の連続的な上昇)
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 登録後6ヶ月以内の血液検査の適正値 絶対好中球数（ANC）≧1500個/mm3 血小板≧50,000個/mm3 ヘモグロビン≧8.0g/dl
- -登録後6か月以内の腎機能の適切な値 クレアチニン<2.0 ng / dL
- -登録後6か月以内の肝機能の適切な値 総ビリルビン<1.5 X最大正常値 アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<2.5 X最大正常値
除外基準:
- 臨床的に肉眼的再発腫瘍
- 遠隔転移の存在
- 骨盤内LN転移の存在
- 骨盤照射歴
- -前立腺癌に対する凍結療法または小線源治療の歴史
- 皮膚がん・甲状腺がん以外の二重原発がん
- 複合重篤な罹患率
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低分画
65 Gy/ 26 分割 (分割サイズ 2.5 Gy)
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生化学的再発に対する救援放射線療法
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アクティブコンパレータ：標準
66 Gy/ 33 分割 (分割サイズ 2 Gy)
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生化学的再発に対する救援放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的無再発生存
時間枠：5年
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PSA >0.2 ng/mL に続いて再測定 >0.2 ng/mL
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性
時間枠：放射線治療中および放射線治療後3ヶ月以内に副作用が生じた
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CTCAE 4.0による評価 CTCAE 4.0による評価 CTCAE 4.0
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放射線治療中および放射線治療後3ヶ月以内に副作用が生じた
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慢性毒性
時間枠：放射線治療終了から3か月後に副作用が発現した場合
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CTCAE 4.0 を使用した評価
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放射線治療終了から3か月後に副作用が発現した場合
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生活の質 1
時間枠：登録日、放射線治療後 1 週間まで、6 か月、5 年まで毎年
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拡張型前立腺がん指数複合（EPIC）質問票 韓国語版 EPIC は、腸（14 問）、尿（12 問）、性（13 問）、ホルモン（13 問）の 4 つの領域に分かれた合計 50 問で構成されています。 各ドメインのスコアは個別に報告されます。 各 EPIC 項目の応答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアが合計され、0 から 100 のスケールに直線的に変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 |
登録日、放射線治療後 1 週間まで、6 か月、5 年まで毎年
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生活の質 2
時間枠：登録日、放射線治療後 1 週間まで、6 か月、5 年まで毎年
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欧州研究治療機構コア クオリティ オブ ライフ アンケート (EORTC QLQ-C30) 韓国語版 EORTC QLQ-C30 は 30 の質問で構成され、合計スコアが報告されます。 各 EPIC 質問の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアが合計され、0 から 100 のスケールに直線的に変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 |
登録日、放射線治療後 1 週間まで、6 か月、5 年まで毎年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Young Seok Kim, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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