전립선 절제술 후 생화학적 실패에 대한 저분할 가속 대 표준 방사선 요법 구제 (SHARE)
근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발에 대한 Salvage 저분할 가속 대 표준 방사선 요법의 비교(SHARE 시험): 전향적, 무작위 통제, 공개 라벨, 다중 센터, 우월성 연구
중등도 또는 고위험 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발을 보이는 환자를 무작위로 저분할, 가속 고용량 방사선 치료군(65Gy, 26분할)과 표준 치료군(66Gy, 33분할) 대조군으로 배정합니다. ). 무작위배정 시 계층화 기준은 생화학적 재발에 영향을 미치는 1) 위험군, 2) 안드로겐 차단 요법, 3) 구제 방사선 요법 전 PSA를 포함한다.
저분할, 가속 고용량 방사선 치료가 기존 방사선 치료에 비해 생화학적 조절 면에서 우월할 것으로 예상되며, 본 연구를 통해 이를 확인하고자 한다. 또한 두 가지 방사선 요법의 독성 및 삶의 질 지수를 평가하고 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 5614 82 2 3010 5614
- 이메일: ysk@amc.seoul.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Yeon Joo Kim, M.D.
- 전화번호: 9243 82 2 258 9243
- 이메일: kamea1004@naver.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 5614 82 2 3010 5614
- 이메일: ysk@amc.seoul.kr
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-2-3410-2616
- 이메일: wonp68@skku.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 중간 또는 고위험 전립선암
- 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발
- ECOG 수행 상태 0-1
- 등록 후 6개월 이내에 적절한 혈액 검사 값 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3 혈소판 ≥ 50,000 세포/mm3 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl
- 등록 후 6개월 이내의 적절한 신장 기능 값 크레아티닌 < 2.0 ng/dL
- 등록 후 6개월 이내에 적절한 간 기능 값 총 빌리루빈 < 1.5 X 최대 정상 값 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 2.5 X 최대 정상 값
제외 기준:
- 임상적으로 심한 재발성 종양
- 원격 전이의 존재
- 골반 LN 전이의 존재
- 골반 방사선 조사의 역사
- 전립선암에 대한 냉동 요법 또는 근접 요법의 병력
- 피부/갑상선암 이외의 이중원발암
- 결합된 심각한 이환율
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할
65Gy/26분획(분획 크기 2.5Gy)
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생화학적 재발에 대한 구제 방사선 요법
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활성 비교기: 기준
66Gy/33분획(분획 크기 2Gy)
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생화학적 재발에 대한 구제 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무재발 생존
기간: 5 년
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PSA >0.2 ng/mL이후 반복 측정 >0.2 ng/mL
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 3개월 이내에 부작용이 발생한 경우
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CTCAE 4.0을 사용한 평가 CTCAE 4.0을 사용한 평가 CTCAE 4.0
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방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 3개월 이내에 부작용이 발생한 경우
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만성 독성
기간: 방사선 치료 종료 3개월 후 부작용 발생
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CTCAE 4.0을 사용한 평가
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방사선 치료 종료 3개월 후 부작용 발생
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삶의 질 1
기간: 등록일, 방사선 치료 후 1주일까지, 6개월, 매년 5년까지
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지 한국어판 EPIC은 장(14문항), 비뇨기(12문항), 성적(13문항), 호르몬(13문항)의 4개 영역으로 나누어 총 50문항으로 구성되어 있다. 각 영역의 점수는 별도로 보고됩니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 합산되어 0에서 100 척도까지 선형으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다. |
등록일, 방사선 치료 후 1주일까지, 6개월, 매년 5년까지
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삶의 질 2
기간: 등록일, 방사선 치료 후 1주일까지, 6개월, 매년 5년까지
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European Organization for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) 한국어 버전 EORTC QLQ-C30은 총 30문항으로 구성되어 있으며 총점이 보고됩니다. 각 EPIC 질문에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 합산되어 0에서 100 척도까지 선형으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다. |
등록일, 방사선 치료 후 1주일까지, 6개월, 매년 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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