Pelastushypofraktioitu nopeutettu vs. tavallinen sädehoito biokemialliseen epäonnistumiseen eturauhasen poiston jälkeen (SHARE)
Salvage-hypofraktioidun nopeutetun ja tavanomaisen sädehoidon vertailu biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (SHARE-tutkimus): tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, paremmuustutkimus
Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen kohtalaisen tai korkean riskin eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen, jaetaan satunnaisesti hypofraktioituun, nopeutettuun korkeaannoksiseen sädehoitoryhmään (65 Gy, 26 fraktiota) ja standardihoitoryhmän kontrolliryhmään (66 Gy, 33 fraktiota). ). Stratifikaatiokriteerit satunnaistuksessa ovat 1) riskiryhmät, 2) androgeenideprivaatiohoito ja 3) PSA ennen pelastussäteilyhoitoa, jotka vaikuttavat biokemialliseen uusiutumiseen.
Hypofraktioidun, nopeutetun suurannoksisen sädehoidon odotetaan olevan biokemiallisen kontrollin kannalta parempi kuin tavanomainen sädehoito, ja tämä tutkimus haluaa vahvistaa tämän. Lisäksi pyrimme arvioimaan ja vertailemaan kahden sädehoito-ohjelman toksisuutta ja elämänlaatuindeksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 5614 82 2 3010 5614
- Sähköposti: ysk@amc.seoul.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yeon Joo Kim, M.D.
- Puhelinnumero: 9243 82 2 258 9243
- Sähköposti: kamea1004@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 5614 82 2 3010 5614
- Sähköposti: ysk@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2616
- Sähköposti: wonp68@skku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu keski- tai korkean riskin eturauhassyöpä
- Biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (määritelmä: PSA:n sarjan nousu yli 0,2 ng/ml ja <=1,0 ng/ml)
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Sopivat verikokeiden arvot 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3 Verihiutaleet ≥ 50 000 solua/mm3 Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Asianmukaiset munuaisten toiminnan arvot 6 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen Kreatiniini < 2,0 ng/dl
- Asianmukaiset maksan toiminnan arvot 6 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen kokonaisbilirubiini < 1,5 X maksimi normaaliarvo alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 X maksimi normaaliarvo
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti vakava toistuva kasvain
- Etäisen metastaasin esiintyminen
- Lantion LN-etäpesäkkeiden esiintyminen
- Lantion säteilytyksen historia
- Eturauhassyövän kryoterapia- tai brakyterapiahistoria
- Kaksinkertainen primaarisyöpä, muu kuin iho-/kilpirauhassyöpä
- Yhdistetty vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu
65 Gy / 26 fraktiota (fraktiokoko 2,5 Gy)
|
Pelastava sädehoito biokemiallisen uusiutumisen varalta
|
|
Active Comparator: Vakio
66 Gy / 33 fraktiota (fraktiokoko 2 Gy)
|
Pelastava sädehoito biokemiallisen uusiutumisen varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PSA > 0,2 ng/ml, minkä jälkeen toistuva mittaus > 0,2 ng/ml
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia ilmeni sädehoidon aikana ja 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Arviointi CTCAE 4.0:lla Arviointi CTCAE 4.0:lla CTCAE 4.0
|
Haittavaikutuksia ilmeni sädehoidon aikana ja 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
|
Krooniset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Haittavaikutukset ilmenivät 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Arviointi CTCAE 4.0:lla
|
Haittavaikutukset ilmenivät 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä, enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen, 6 kuukautta, joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin (EPIC) kyselylomake korealainen versio EPIC koostuu yhteensä 50 kysymyksestä jaettuna neljään osa-alueeseen: suolisto (14 kysymystä), virtsatie (12 kysymystä), seksuaalinen (13 kysymystä) ja hormonaaliset näkökohdat (13 kysymystä). Kunkin verkkotunnuksen pisteet raportoidaan erikseen. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu. |
ilmoittautumispäivä, enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen, 6 kuukautta, joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä, enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen, 6 kuukautta, joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) korealainen versio EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä ilmoitetaan. Jokaisen EPIC-kysymyksen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu. |
ilmoittautumispäivä, enintään 1 viikko sädehoidon jälkeen, 6 kuukautta, joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2019-0154-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .