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Radioterapia accelerata ipofrazionata di salvataggio rispetto a radioterapia standard per insufficienza biochimica dopo prostatectomia (SHARE)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Confronto tra radioterapia accelerata ipofrazionata di salvataggio e radioterapia standard per recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale (studio SHARE): uno studio prospettico, controllato randomizzato, in aperto, multicentrico, di superiorità

I pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale per carcinoma della prostata a rischio moderato o alto sono assegnati in modo casuale al gruppo di radioterapia ipofrazionata e accelerata ad alte dosi (65 Gy, 26 frazioni) e a un gruppo di controllo del gruppo di trattamento standard (66 Gy, 33 frazioni ). I criteri per la stratificazione alla randomizzazione includono 1) gruppi a rischio, 2) terapia di deprivazione androgenica e 3) PSA prima della radioterapia di salvataggio, che influenzano la recidiva biochimica.

Si prevede che la radioterapia ipofrazionata e accelerata ad alte dosi avrà una superiorità in termini di controllo biochimico rispetto alla radioterapia convenzionale, e il presente studio vorrebbe confermarlo. Inoltre, abbiamo mirato a valutare e confrontare la tossicità e l'indice di qualità della vita di due regimi di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 5614 82 2 3010 5614
  • Email: ysk@amc.seoul.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 5614 82 2 3010 5614
          • Email: ysk@amc.seoul.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Won Park, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-3410-2616
          • Email: wonp68@skku.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della prostata a rischio intermedio o alto patologicamente confermato
  • Recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale (definizione: aumento seriale del PSA superiore a 0,2 ng/ml e <= 1,0 ng/ml)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Valori appropriati degli esami del sangue entro 6 mesi dall'arruolamento Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3 Piastrine ≥ 50.000 cellule/mm3 Emoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Valori appropriati della funzionalità renale entro 6 mesi dall'arruolamento Creatinina < 2,0 ng/dL
  • Valori appropriati di funzionalità epatica entro 6 mesi dall'arruolamento bilirubina totale < 1,5 X valore normale massimo alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi < 2,5 X valore normale massimo

Criteri di esclusione:

  • Tumore ricorrente clinicamente grossolano
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Presenza di metastasi LN pelviche
  • Storia di irradiazione pelvica
  • Storia di crioterapia o brachiterapia per cancro alla prostata
  • Doppio cancro primario diverso dal cancro della pelle/della tiroide
  • Morbilità grave combinata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipofrazionato
65 Gy/ 26 frazioni (dimensione della frazione 2,5 Gy)
Radiazione: Radioterapia di salvataggio
Radioterapia di salvataggio per recidiva biochimica
Comparatore attivo: Standard
66 Gy/ 33 frazioni (dimensione della frazione 2 Gy)
Radiazione: Radioterapia di salvataggio
Radioterapia di salvataggio per recidiva biochimica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni
PSA >0,2 ng/mL seguito da una misurazione ripetuta >0,2 ng/mL
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute
Lasso di tempo: Gli effetti avversi si sono verificati durante la radioterapia ed entro 3 mesi dalla radioterapia
Valutazione mediante CTCAE 4.0 Valutazione mediante CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
Gli effetti avversi si sono verificati durante la radioterapia ed entro 3 mesi dalla radioterapia
Tossicità croniche
Lasso di tempo: Gli effetti avversi si sono verificati dopo 3 mesi dalla fine della radioterapia
Valutazione mediante CTCAE 4.0
Gli effetti avversi si sono verificati dopo 3 mesi dalla fine della radioterapia
Qualità della vita 1
Lasso di tempo: la data di iscrizione, fino a 1 settimana dopo la radioterapia, 6 mesi, ogni anno fino a 5 anni

Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composito) Versione coreana EPIC è composto da 50 domande in totale suddivise in quattro domini: intestino (14 domande), urinario (12 domande), sessuale (13 domande) e aspetti ormonali (13 domande).

I punteggi di ogni dominio saranno riportati separatamente. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento verranno sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.

Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
la data di iscrizione, fino a 1 settimana dopo la radioterapia, 6 mesi, ogni anno fino a 5 anni
Qualità della vita 2
Lasso di tempo: la data di iscrizione, fino a 1 settimana dopo la radioterapia, 6 mesi, ogni anno fino a 5 anni

Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC QLQ-C30) Versione coreana EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande e verrà riportato il punteggio totale. Le opzioni di risposta per ciascuna domanda EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-item verranno sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.

Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
la data di iscrizione, fino a 1 settimana dopo la radioterapia, 6 mesi, ogni anno fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2019-0154-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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