Salvage Hypofractionated Accelerated Versus Standard Radiotherapy for Biochemical Failure After Prostatectomy (SHARE)
Comparaison de la radiothérapie accélérée hypofractionnée de sauvetage par rapport à la radiothérapie standard pour la récidive biochimique après prostatectomie radicale (essai SHARE) : une étude de supériorité prospective, randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique
Les patients présentant une récidive biochimique après prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate à risque modéré ou élevé sont assignés au hasard à un groupe de radiothérapie hypofractionnée accélérée à haute dose (65 Gy, 26 fractions) et à un groupe témoin du groupe de traitement standard (66 Gy, 33 fractions). ). Les critères de stratification lors de la randomisation comprennent 1) les groupes à risque, 2) la thérapie de privation androgénique et 3) le PSA avant la radiothérapie de sauvetage, qui affectent la récidive biochimique.
On s'attend à ce que la radiothérapie hypofractionnée et accélérée à haute dose ait une supériorité en termes de contrôle biochimique sur la radiothérapie conventionnelle, et la présente étude voudrait le confirmer. De plus, nous avons cherché à évaluer et à comparer la toxicité et l'indice de qualité de vie de deux régimes de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yeon Joo Kim, M.D.
- Numéro de téléphone: 9243 82 2 258 9243
- E-mail: kamea1004@naver.com
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2616
- E-mail: wonp68@skku.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé confirmé pathologiquement
- Récidive biochimique après prostatectomie radicale (Définition : élévation en série du PSA supérieure à 0,2 ng/mL et <= 1,0 ng/mL)
- Statut de performance ECOG 0-1
- Valeurs appropriées des tests sanguins dans les 6 mois suivant l'inscription Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 cellules/mm3 Plaquettes ≥ 50 000 cellules/mm3 Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl
- Valeurs appropriées de la fonction rénale dans les 6 mois suivant l'inscription Créatinine < 2,0 ng/dL
- Valeurs appropriées de la fonction hépatique dans les 6 mois suivant l'inscription bilirubine totale < 1,5 X valeur normale maximale alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase < 2,5 X valeur normale maximale
Critère d'exclusion:
- Tumeur récurrente cliniquement macroscopique
- Présence de métastases à distance
- Présence de métastases LN pelviennes
- Antécédents d'irradiation pelvienne
- Antécédents de cryothérapie ou curiethérapie pour cancer de la prostate
- Double cancer primitif autre que cancer de la peau/thyroïde
- Morbidité grave combinée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hypofractionné
65 Gy/ 26 fractions (taille de fraction 2,5 Gy)
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Radiothérapie de sauvetage en cas de récidive biochimique
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Comparateur actif: Standard
66 Gy/ 33 fractions (taille de fraction 2 Gy)
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Radiothérapie de sauvetage en cas de récidive biochimique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive biochimique
Délai: 5 années
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PSA > 0,2 ng/mL suivi d'une mesure répétée > 0,2 ng/mL
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités aiguës
Délai: Des effets indésirables sont survenus pendant la radiothérapie et dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Évaluation avec CTCAE 4.0 Évaluation avec CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
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Des effets indésirables sont survenus pendant la radiothérapie et dans les 3 mois suivant la radiothérapie
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Toxicités chroniques
Délai: Les effets indésirables sont survenus 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluation avec CTCAE 4.0
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Les effets indésirables sont survenus 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie 1
Délai: la date d'inscription, jusqu'à 1 semaine après la radiothérapie, 6 mois, tous les ans jusqu'à 5 ans
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Questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Version coréenne EPIC se compose de 50 questions au total divisées en quatre domaines : intestin (14 questions), urinaire (12 questions), sexuel (13 questions) et aspects hormonaux (13 questions). Les scores de chaque domaine seront rapportés séparément. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items seront additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. |
la date d'inscription, jusqu'à 1 semaine après la radiothérapie, 6 mois, tous les ans jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie 2
Délai: la date d'inscription, jusqu'à 1 semaine après la radiothérapie, 6 mois, tous les ans jusqu'à 5 ans
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Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC QLQ-C30) version coréenne EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions, et le score total sera rapporté. Les options de réponse pour chaque question EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items seront additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. |
la date d'inscription, jusqu'à 1 semaine après la radiothérapie, 6 mois, tous les ans jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2019-0154-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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