Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvage Hypofractionated Accelerated versus standaard radiotherapie voor biochemisch falen na prostatectomie (SHARE)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Vergelijking van Salvage Hypofractionated Accelerated versus Standard Radiotherapie voor biochemisch recidief na radicale prostatectomie (SHARE Trial): een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, superioriteitsstudie

Patiënten met een biochemisch recidief na radicale prostatectomie voor prostaatkanker met matig of hoog risico worden willekeurig ingedeeld in een gehypofractioneerde, versnelde bestralingsgroep met hoge dosis (65 Gy, 26 fracties) en een controlegroep van de standaardbehandelingsgroep (66 Gy, 33 fracties). ). De criteria voor stratificatie bij randomisatie omvatten 1) risicogroepen, 2) androgeendeprivatietherapie en 3) PSA vóór salvage-bestralingstherapie, die biochemisch recidief beïnvloeden.

Verwacht wordt dat gehypofractioneerde, versnelde bestralingstherapie met hoge dosis superieur zal zijn in termen van biochemische controle ten opzichte van conventionele bestralingstherapie, en de huidige studie zou dit willen bevestigen. Daarnaast wilden we de toxiciteit en kwaliteit van leven-index van twee radiotherapieregimes evalueren en vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 5614 82 2 3010 5614
  • E-mail: ysk@amc.seoul.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 5614 82 2 3010 5614
          • E-mail: ysk@amc.seoul.kr
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Won Park, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-3410-2616
          • E-mail: wonp68@skku.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde prostaatkanker met gemiddeld of hoog risico
  • Biochemisch recidief na radicale prostatectomie (definitie: seriële PSA-verhoging van meer dan 0,2 ng/ml en <=1,0 ng/ml)
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Juiste waarden van bloedtesten binnen 6 maanden na inschrijving Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/mm3 Bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm3 Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • Juiste waarden van de nierfunctie binnen 6 maanden na inschrijving Creatinine < 2,0 ng/dL
  • Geschikte waarden van de leverfunctie binnen 6 maanden na inschrijving totaal bilirubine < 1,5 x maximale normale waarde alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase < 2,5 x maximale normale waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch grove terugkerende tumor
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Aanwezigheid van bekken LN metastase
  • Geschiedenis van bekkenbestraling
  • Geschiedenis van cryotherapie of brachytherapie voor prostaatkanker
  • Dubbele primaire kanker anders dan huid-/schildklierkanker
  • Gecombineerde ernstige morbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerd
65 Gy/ 26 fracties (fractiegrootte 2,5 Gy)
Straling: Salvage radiotherapie
Salvage radiotherapie voor biochemisch recidief
Actieve vergelijker: Standaard
66 Gy/ 33 breuken (fractiegrootte 2 Gy)
Straling: Salvage radiotherapie
Salvage radiotherapie voor biochemisch recidief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
PSA >0,2 ng/ml gevolgd door een herhalingsmeting >0,2 ng/ml
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Bijwerkingen traden op tijdens bestraling en binnen 3 maanden na bestraling
Evaluatie met CTCAE 4.0 Evaluatie met CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
Bijwerkingen traden op tijdens bestraling en binnen 3 maanden na bestraling
Chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: Bijwerkingen traden op na 3 maanden na het einde van de bestralingstherapie
Evaluatie met behulp van CTCAE 4.0
Bijwerkingen traden op na 3 maanden na het einde van de bestralingstherapie
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: de datum van inschrijving, tot 1 week na bestraling, 6 maanden, jaarlijks tot 5 jaar

Expanded prostate cancer index composite (EPIC) Vragenlijst Koreaanse versie EPIC bestaat uit in totaal 50 vragen verdeeld over vier domeinen: darm (14 vragen), urinair (12 vragen), seksueel (13 vragen) en hormonale aspecten (13 vragen).

Scores van elk domein worden afzonderlijk gerapporteerd. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal, en schaalscores voor meerdere items worden opgeteld en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.

Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
de datum van inschrijving, tot 1 week na bestraling, 6 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: de datum van inschrijving, tot 1 week na bestraling, 6 maanden, jaarlijks tot 5 jaar

European Organization for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Koreaanse versie EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen en de totale score wordt gerapporteerd. Antwoordopties voor elke EPIC-vraag vormen een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items worden opgeteld en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.

Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
de datum van inschrijving, tot 1 week na bestraling, 6 maanden, jaarlijks tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2019-0154-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren