Bergingshypofraksjonert akselerert versus standard strålebehandling for biokjemisk svikt etter prostatektomi (SHARE)
Sammenligning av salvage-hypofraksjonert akselerert versus standard strålebehandling for biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi (SHARE Trial): en prospektiv, randomisert kontrollert, åpen etikett, multisenter, overlegenhetsstudie
Pasienter med et biokjemisk residiv etter radikal prostatektomi for prostatakreft med moderat eller høy risiko blir tilfeldig fordelt til hypofraksjonert, akselerert høydose strålebehandlingsgruppe (65 Gy, 26 fraksjoner) og en kontrollgruppe av standard behandlingsgruppe (66 Gy, 33 fraksjoner) ). Kriteriene for stratifisering ved randomisering inkluderer 1) risikogrupper, 2) androgen-deprivasjonsterapi og 3) PSA før salvage-strålebehandling, som påvirker biokjemisk residiv.
Det forventes at hypofraksjonert, akselerert høydosestrålebehandling vil ha en overlegenhet med hensyn til biokjemisk kontroll i forhold til konvensjonell strålebehandling, og denne studien ønsker å bekrefte dette. I tillegg hadde vi som mål å evaluere og sammenligne toksisitet og livskvalitetsindeks for to strålebehandlingsregimer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
- E-post: ysk@amc.seoul.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yeon Joo Kim, M.D.
- Telefonnummer: 9243 82 2 258 9243
- E-post: kamea1004@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
- E-post: ysk@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-3410-2616
- E-post: wonp68@skku.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet middels- eller høyrisiko prostatakreft
- Biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi (definisjon: Seriell økning av PSA over 0,2 ng/ml og <=1,0 ng/ml)
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Passende verdier av blodprøver innen 6 måneder etter registrering Absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 Blodplater ≥ 50 000 celler/mm3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Passende verdier for nyrefunksjon innen 6 måneder etter innmelding Kreatinin < 2,0 ng/dL
- Passende verdier for leverfunksjon innen 6 måneder etter registrering total bilirubin < 1,5 X maksimal normalverdi alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 X maksimal normalverdi
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk grov residiverende svulst
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Tilstedeværelse av LN-metastase i bekkenet
- Historie om bekkenbestråling
- Historie med kryoterapi eller brachyterapi for prostatakreft
- Dobbelt primærkreft annet enn hud-/skjoldbruskkjertelkreft
- Kombinert alvorlig sykelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert
65 Gy/ 26 fraksjoner (brøkstørrelse 2,5 Gy)
|
Salvage strålebehandling for biokjemisk residiv
|
|
Aktiv komparator: Standard
66 Gy/ 33 fraksjoner (brøkstørrelse 2 Gy)
|
Salvage strålebehandling for biokjemisk residiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk residivfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
PSA >0,2 ng/mL etterfulgt av en gjentatt måling >0,2 ng/mL
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet
Tidsramme: Bivirkninger oppsto under strålebehandling og innen 3 måneder etter strålebehandling
|
Evaluering med CTCAE 4.0 Evaluering med CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
|
Bivirkninger oppsto under strålebehandling og innen 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Kroniske toksisiteter
Tidsramme: Bivirkninger oppsto etter 3 måneder siden avsluttet strålebehandling
|
Evaluering ved hjelp av CTCAE 4.0
|
Bivirkninger oppsto etter 3 måneder siden avsluttet strålebehandling
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: datoen for påmelding, inntil 1 uke etter strålebehandling, 6 måneder, hvert år inntil 5 år
|
Expanded prostate cancer index composite (EPIC) Spørreskjema Koreansk versjon EPIC består av totalt 50 spørsmål fordelt på fire domener: tarm (14 spørsmål), urin (12 spørsmål), seksuelle (13 spørsmål) og hormonelle aspekter (13 spørsmål). Poeng for hvert domene vil bli rapportert separat. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og skalapoeng for flere elementer vil summeres og transformeres lineært til en skala fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet. |
datoen for påmelding, inntil 1 uke etter strålebehandling, 6 måneder, hvert år inntil 5 år
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: datoen for påmelding, inntil 1 uke etter strålebehandling, 6 måneder, hvert år inntil 5 år
|
European Organization for Research and Treatment Kjernekvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) Koreansk versjon EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål, og totalpoengsum vil bli rapportert. Svaralternativer for hvert EPIC-spørsmål danner en Likert-skala, og skala med flere elementer summeres og transformeres lineært til en skala fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet. |
datoen for påmelding, inntil 1 uke etter strålebehandling, 6 måneder, hvert år inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2019-0154-0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .