Salvage Hipofrakcjonowana przyspieszona radioterapia w porównaniu ze standardową radioterapią w przypadku niepowodzenia biochemicznego po prostatektomii (SHARE)
Porównanie hipofrakcjonowanej, przyspieszonej i standardowej radioterapii ratunkowej w przypadku nawrotu biochemicznego po radykalnej prostatektomii (badanie SHARE): prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie o wyższości
Pacjenci z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii z powodu raka gruczołu krokowego o umiarkowanym lub wysokim ryzyku są losowo przydzielani do grupy hipofrakcjonowanej, przyspieszonej radioterapii wysokodawkowej (65 Gy, 26 frakcji) i grupy kontrolnej grupy leczenia standardowego (66 Gy, 33 frakcje) ). Kryteria stratyfikacji podczas randomizacji obejmują 1) grupy ryzyka, 2) terapię deprywacji androgenów i 3) PSA przed radioterapią ratunkową, które wpływają na wznowę biochemiczną.
Oczekuje się, że hipofrakcjonowana, przyspieszona radioterapia wysokodawkowa będzie miała przewagę pod względem kontroli biochemicznej nad konwencjonalną radioterapią, a niniejsze badanie chciałoby to potwierdzić. Ponadto naszym celem była ocena i porównanie toksyczności i wskaźnika jakości życia dwóch schematów radioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yeon Joo Kim, M.D.
- Numer telefonu: 9243 82 2 258 9243
- E-mail: kamea1004@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82-2-3410-2616
- E-mail: wonp68@skku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony rak prostaty średniego lub wysokiego ryzyka
- Nawrót biochemiczny po radykalnej prostatektomii (Definicja: seryjny wzrost PSA powyżej 0,2 ng/ml i <=1,0 ng/ml)
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Właściwe wartości badań krwi w ciągu 6 miesięcy od włączenia Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3 Płytki krwi ≥ 50 000 komórek/mm3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- Prawidłowe wartości funkcji nerek w ciągu 6 miesięcy od włączenia Kreatynina < 2,0 ng/dL
- Prawidłowe wartości czynności wątroby w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania bilirubina całkowita < 1,5 x maksymalna wartość prawidłowa aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej < 2,5 x maksymalna wartość prawidłowa
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie makroskopowy nawracający guz
- Obecność odległych przerzutów
- Obecność przerzutów do LN miednicy
- Historia napromieniania miednicy
- Historia krioterapii lub brachyterapii raka prostaty
- Podwójny rak pierwotny inny niż rak skóry/tarczycy
- Połączona poważna zachorowalność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowany
65 Gy/ 26 frakcji (wielkość frakcji 2,5 Gy)
|
Radioterapia ratunkowa w przypadku nawrotu biochemicznego
|
|
Aktywny komparator: Standard
66 Gy/ 33 frakcje (wielkość frakcji 2 Gy)
|
Radioterapia ratunkowa w przypadku nawrotu biochemicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
PSA >0,2 ng/ml, a następnie powtórzony pomiar >0,2 ng/ml
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Działania niepożądane wystąpiły w trakcie radioterapii oraz w ciągu 3 miesięcy po jej zakończeniu
|
Ocena za pomocą CTCAE 4.0 Ocena za pomocą CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
|
Działania niepożądane wystąpiły w trakcie radioterapii oraz w ciągu 3 miesięcy po jej zakończeniu
|
|
Przewlekłe toksyczności
Ramy czasowe: Działania niepożądane wystąpiły po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
Ocena przy użyciu CTCAE 4.0
|
Działania niepożądane wystąpiły po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
|
Jakość życia 1
Ramy czasowe: data wpisu, do 1 tygodnia po radioterapii, 6 miesięcy, co roku do 5 lat
|
Rozszerzony wskaźnik raka gruczołu krokowego (EPIC) Kwestionariusz w wersji koreańskiej EPIC składa się łącznie z 50 pytań podzielonych na cztery domeny: jelita (14 pytań), układu moczowego (12 pytań), seksualności (13 pytań) i aspektów hormonalnych (13 pytań). Wyniki każdej domeny zostaną podane oddzielnie. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji zostaną zsumowane i przekształcone liniowo do skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia. |
data wpisu, do 1 tygodnia po radioterapii, 6 miesięcy, co roku do 5 lat
|
|
Jakość życia 2
Ramy czasowe: data wpisu, do 1 tygodnia po radioterapii, 6 miesięcy, co roku do 5 lat
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) wersja koreańska EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, a łączny wynik zostanie podany. Opcje odpowiedzi na każde pytanie EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej zostaną zsumowane i przekształcone liniowo do skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia. |
data wpisu, do 1 tygodnia po radioterapii, 6 miesięcy, co roku do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2019-0154-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .