Salvamento hipofracionado acelerado versus radioterapia padrão para falha bioquímica após prostatectomia (SHARE)
Comparação de salvamento hipofracionado acelerado versus radioterapia padrão para recorrência bioquímica após prostatectomia radical (estudo SHARE): um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de superioridade
Pacientes com recorrência bioquímica após prostatectomia radical para câncer de próstata de risco moderado ou alto são aleatoriamente designados para grupo de radioterapia acelerada hipofracionada de alta dose (65 Gy, 26 frações) e um grupo de controle do grupo de tratamento padrão (66 Gy, 33 frações ). Os critérios para estratificação na randomização incluem 1) grupos de risco, 2) terapia de privação de andrógenos e 3) PSA antes da radioterapia de resgate, que afetam a recorrência bioquímica.
Espera-se que a radioterapia hipofracionada e acelerada em altas doses tenha uma superioridade em termos de controle bioquímico em relação à radioterapia convencional, e o presente estudo gostaria de confirmar isso. Além disso, objetivamos avaliar e comparar a toxicidade e o índice de qualidade de vida de dois regimes de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Yeon Joo Kim, M.D.
- Número de telefone: 9243 82 2 258 9243
- E-mail: kamea1004@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 5614 82 2 3010 5614
- E-mail: ysk@amc.seoul.kr
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-3410-2616
- E-mail: wonp68@skku.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata de risco intermediário ou alto confirmado patologicamente
- Recorrência bioquímica após prostatectomia radical (Definição: Elevação seriada do PSA acima de 0,2 ng/mL e <=1,0 ng/mL)
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Valores apropriados de exames de sangue dentro de 6 meses após a inscrição Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm3 Plaquetas ≥ 50.000 células/mm3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- Valores adequados da função renal dentro de 6 meses após a inscrição Creatinina < 2,0 ng/dL
- Valores apropriados da função hepática dentro de 6 meses após a inscrição bilirrubina total < 1,5 X valor normal máximo alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase < 2,5 X valor normal máximo
Critério de exclusão:
- Tumor recorrente clinicamente grosseiro
- Presença de metástase à distância
- Presença de metástase LN pélvica
- História de irradiação pélvica
- Histórico de crioterapia ou braquiterapia para câncer de próstata
- Câncer primário duplo, exceto câncer de pele/tireoide
- Morbidade grave combinada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipofracionado
65 Gy/26 frações (tamanho da fração 2,5 Gy)
|
Radioterapia de resgate para recorrência bioquímica
|
|
Comparador Ativo: Padrão
66 Gy/ 33 frações (tamanho da fração 2 Gy)
|
Radioterapia de resgate para recorrência bioquímica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência bioquímica
Prazo: 5 anos
|
PSA >0,2 ng/mL seguido por uma medição repetida >0,2 ng/mL
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades agudas
Prazo: Efeitos adversos ocorreram durante a radioterapia e dentro de 3 meses após a radioterapia
|
Avaliação usando CTCAE 4.0 Avaliação usando CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
|
Efeitos adversos ocorreram durante a radioterapia e dentro de 3 meses após a radioterapia
|
|
Toxicidades crônicas
Prazo: Os efeitos adversos ocorreram após 3 meses desde o fim da radioterapia
|
Avaliação usando CTCAE 4.0
|
Os efeitos adversos ocorreram após 3 meses desde o fim da radioterapia
|
|
Qualidade de vida 1
Prazo: a data de inscrição, até 1 semana após a radioterapia, 6 meses, todos os anos até 5 anos
|
Questionário composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC) Versão coreana O EPIC consiste em 50 questões no total divididas em quatro domínios: intestinal (14 questões), urinário (12 questões), sexual (13 questões) e aspectos hormonais (13 questões). As pontuações de cada domínio serão relatadas separadamente. As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens serão somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida. |
a data de inscrição, até 1 semana após a radioterapia, 6 meses, todos os anos até 5 anos
|
|
Qualidade de vida 2
Prazo: a data de inscrição, até 1 semana após a radioterapia, 6 meses, todos os anos até 5 anos
|
Questionário básico de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC QLQ-C30) Versão coreana O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 perguntas, e a pontuação total será relatada. As opções de resposta para cada pergunta EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens serão somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida. |
a data de inscrição, até 1 semana após a radioterapia, 6 meses, todos os anos até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2019-0154-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .