Radioterapia acelerada hipofraccionada de rescate frente a radioterapia estándar para el fracaso bioquímico después de la prostatectomía (SHARE)
Comparación de la radioterapia acelerada hipofraccionada de rescate versus radioterapia estándar para la recurrencia bioquímica después de la prostatectomía radical (ensayo SHARE): un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico y de superioridad
Los pacientes con una recurrencia bioquímica después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata de riesgo moderado o alto se asignan al azar a un grupo de radioterapia de dosis alta acelerada hipofraccionada (65 Gy, 26 fracciones) y a un grupo de control del grupo de tratamiento estándar (66 Gy, 33 fracciones). ). Los criterios para la estratificación en la aleatorización incluyen 1) grupos de riesgo, 2) terapia de privación de andrógenos y 3) PSA antes de la radioterapia de rescate, que afectan la recurrencia bioquímica.
Se espera que la radioterapia de dosis alta acelerada e hipofraccionada tenga una superioridad en términos de control bioquímico a la radioterapia convencional, y el presente estudio quisiera confirmar esto. Además, nuestro objetivo fue evaluar y comparar la toxicidad y el índice de calidad de vida de dos regímenes de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 5614 82 2 3010 5614
- Correo electrónico: ysk@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yeon Joo Kim, M.D.
- Número de teléfono: 9243 82 2 258 9243
- Correo electrónico: kamea1004@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 5614 82 2 3010 5614
- Correo electrónico: ysk@amc.seoul.kr
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-3410-2616
- Correo electrónico: wonp68@skku.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto confirmado patológicamente
- Recurrencia bioquímica después de prostatectomía radical (Definición: Elevación serial de PSA sobre 0.2 ng/mL y <=1.0 ng/mL)
- Estado funcional ECOG 0-1
- Valores apropiados de los análisis de sangre dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3 Plaquetas ≥ 50 000 células/mm3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- Valores apropiados de función renal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción Creatinina < 2,0 ng/dL
- Valores apropiados de la función hepática dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción Bilirrubina total < 1,5 X valor normal máximo alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa < 2,5 X valor normal máximo
Criterio de exclusión:
- Tumor recurrente clínicamente macroscópico
- Presencia de metástasis a distancia
- Presencia de metástasis de NL pélvico
- Historia de la irradiación pélvica
- Antecedentes de crioterapia o braquiterapia para el cáncer de próstata
- Cáncer primario doble que no sea cáncer de piel/tiroides
- Morbilidad grave combinada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipofraccionada
65 Gy/ 26 fracciones (tamaño de fracción 2,5 Gy)
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Radioterapia de rescate para la recurrencia bioquímica
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Comparador activo: Estándar
66 Gy/ 33 fracciones (tamaño de fracción 2 Gy)
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Radioterapia de rescate para la recurrencia bioquímica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años
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PSA >0,2 ng/mL seguido de una medición repetida >0,2 ng/mL
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Los efectos adversos ocurrieron durante la radioterapia y dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia
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Evaluación mediante CTCAE 4.0 Evaluación mediante CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
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Los efectos adversos ocurrieron durante la radioterapia y dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia
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Toxicidades crónicas
Periodo de tiempo: Los efectos adversos ocurrieron después de 3 meses desde el final de la radioterapia
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Evaluación usando CTCAE 4.0
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Los efectos adversos ocurrieron después de 3 meses desde el final de la radioterapia
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Calidad de vida 1
Periodo de tiempo: la fecha de inscripción, hasta 1 semana después de la radioterapia, 6 meses, cada año hasta los 5 años
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Cuestionario compuesto del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC) La versión coreana EPIC consta de 50 preguntas en total divididas en cuatro dominios: intestinal (14 preguntas), urinario (12 preguntas), sexual (13 preguntas) y aspectos hormonales (13 preguntas). Las puntuaciones de cada dominio se informarán por separado. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de escala de múltiples ítems se sumarán y transformarán linealmente a una escala de 0 a 100. A mayor puntuación, mayor calidad de vida. |
la fecha de inscripción, hasta 1 semana después de la radioterapia, 6 meses, cada año hasta los 5 años
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Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: la fecha de inscripción, hasta 1 semana después de la radioterapia, 6 meses, cada año hasta los 5 años
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Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC QLQ-C30) La versión coreana EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas y se informará la puntuación total. Las opciones de respuesta para cada pregunta de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de varios ítems se sumarán y transformarán linealmente en una escala de 0 a 100. A mayor puntuación, mayor calidad de vida. |
la fecha de inscripción, hasta 1 semana después de la radioterapia, 6 meses, cada año hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2019-0154-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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