Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná hypofrakcionovaná akcelerovaná versus standardní radioterapie pro biochemické selhání po prostatektomii (SHARE)

15. ledna 2021 aktualizováno: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Srovnání záchranné hypofrakcionované akcelerované versus standardní radioterapie pro biochemickou recidivu po radikální prostatektomii (SHARE Trial): prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie superiority

Pacienti s biochemickou recidivou po radikální prostatektomii pro středně nebo vysoce rizikový karcinom prostaty jsou náhodně zařazeni do skupiny hypofrakcionované, akcelerované vysokodávkové radioterapie (65 Gy, 26 frakcí) a kontrolní skupiny standardní léčebné skupiny (66 Gy, 33 frakcí ). Kritéria pro stratifikaci při randomizaci zahrnují 1) rizikové skupiny, 2) androgenní deprivační terapii a 3) PSA před záchrannou radioterapií, které ovlivňují biochemickou recidivu.

Očekává se, že hypofrakcionovaná, akcelerovaná vysokodávková radiační terapie bude mít lepší biochemickou kontrolu než konvenční radiační terapie, a tato studie by to chtěla potvrdit. Kromě toho jsme se zaměřili na hodnocení a srovnání indexu toxicity a kvality života dvou režimů radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5614 82 2 3010 5614
  • E-mail: ysk@amc.seoul.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yeon Joo Kim, M.D.
  • Telefonní číslo: 9243 82 2 258 9243
  • E-mail: kamea1004@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 5614 82 2 3010 5614
          • E-mail: ysk@amc.seoul.kr
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Park, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-2616
          • E-mail: wonp68@skku.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený středně nebo vysoce rizikový karcinom prostaty
  • Biochemická recidiva po radikální prostatektomii (definice: sériové zvýšení PSA nad 0,2 ng/ml a <=1,0 ng/ml)
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Vhodné hodnoty krevních testů do 6 měsíců po zařazení Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3 Krevní destičky ≥ 50 000 buněk/mm3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Vhodné hodnoty funkce ledvin do 6 měsíců po zařazení Kreatinin < 2,0 ng/dl
  • Vhodné hodnoty jaterních funkcí do 6 měsíců po zařazení celkový bilirubin < 1,5 x maximální normální hodnota alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 2,5 x maximální normální hodnota

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky hrubý recidivující nádor
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Přítomnost metastázy pánevních LN
  • Historie ozáření pánve
  • Historie kryoterapie nebo brachyterapie u rakoviny prostaty
  • Dvojnásobná primární rakovina jiná než rakovina kůže/štítné žlázy
  • Kombinovaná vážná nemocnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaný
65 Gy/ 26 frakcí (velikost frakce 2,5 Gy)
Záření: Záchranná radiační terapie
Záchranná radiační terapie pro biochemickou recidivu
Aktivní komparátor: Standard
66 Gy/ 33 frakcí (velikost frakce 2 Gy)
Záření: Záchranná radiační terapie
Záchranná radiační terapie pro biochemickou recidivu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
PSA >0,2 ng/ml, po kterém následuje opakované měření >0,2 ng/ml
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicity
Časové okno: Nežádoucí účinky se objevily během radioterapie a do 3 měsíců po radioterapii
Hodnocení pomocí CTCAE 4.0 Hodnocení pomocí CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
Nežádoucí účinky se objevily během radioterapie a do 3 měsíců po radioterapii
Chronická toxicita
Časové okno: Nežádoucí účinky se objevily po 3 měsících od ukončení radiační terapie
Vyhodnocení pomocí CTCAE 4.0
Nežádoucí účinky se objevily po 3 měsících od ukončení radiační terapie
Kvalita života 1
Časové okno: datum zařazení, do 1 týdne po radioterapii, 6 měsíců, každý rok do 5 let

Dotazník rozšířeného indexu karcinomu prostaty (EPIC) Korejská verze EPIC se skládá z celkem 50 otázek rozdělených do čtyř oblastí: střevní (14 otázek), močové (12 otázek), sexuální (13 otázek) a hormonální aspekty (13 otázek).

Skóre každé domény bude hlášeno samostatně. Volby odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre z vícepoložkové škály se sečtou a lineárně transformují na stupnici 0 až 100.

Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
datum zařazení, do 1 týdne po radioterapii, 6 měsíců, každý rok do 5 let
Kvalita života 2
Časové okno: datum zařazení, do 1 týdne po radioterapii, 6 měsíců, každý rok do 5 let

Dotazník základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC QLQ-C30) Korejská verze EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek a bude uvedeno celkové skóre. Možnosti odpovědí pro každou otázku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre z vícepoložkové škály se sečtou a lineárně transformují na stupnici od 0 do 100.

Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
datum zařazení, do 1 týdne po radioterapii, 6 měsíců, každý rok do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2019-0154-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Záchranná radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit