Salvage Hypofraktionierte beschleunigte versus Standard-Strahlentherapie bei biochemischem Versagen nach Prostatektomie (SHARE)
Vergleich der hypofraktionierten Salvage-beschleunigten Strahlentherapie mit der Standard-Strahlentherapie bei biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie (SHARE-Studie): eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Überlegenheitsstudie
Patienten mit einem biochemischen Rezidiv nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko werden randomisiert einer hypofraktionierten Gruppe mit beschleunigter Hochdosis-Strahlentherapie (65 Gy, 26 Fraktionen) und einer Kontrollgruppe der Standardbehandlungsgruppe (66 Gy, 33 Fraktionen) zugeteilt ). Die Kriterien für die Stratifizierung bei der Randomisierung umfassen 1) Risikogruppen, 2) Androgenentzugstherapie und 3) PSA vor Salvage-Strahlentherapie, die das biochemische Rezidiv beeinflussen.
Es wird erwartet, dass die hypofraktionierte, akzelerierte Hochdosis-Strahlentherapie eine Überlegenheit in Bezug auf die biochemische Kontrolle gegenüber der konventionellen Strahlentherapie haben wird, und die vorliegende Studie möchte dies bestätigen. Darüber hinaus wollten wir den Toxizitäts- und Lebensqualitätsindex zweier Strahlentherapieschemata bewerten und vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
- E-Mail: ysk@amc.seoul.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yeon Joo Kim, M.D.
- Telefonnummer: 9243 82 2 258 9243
- E-Mail: kamea1004@naver.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
- E-Mail: ysk@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-3410-2616
- E-Mail: wonp68@skku.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko
- Biochemisches Rezidiv nach radikaler Prostatektomie (Definition: Serielle Erhöhung des PSA über 0,2 ng/mL und <=1,0 ng/mL)
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Angemessene Werte von Bluttests innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3 Thrombozyten ≥ 50.000 Zellen/mm3 Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Angemessene Werte der Nierenfunktion innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme Kreatinin < 2,0 ng/dL
- Angemessene Werte der Leberfunktion innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung Gesamtbilirubin < 1,5-facher maximaler Normalwert Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 2,5-facher maximaler Normalwert
Ausschlusskriterien:
- Klinisch stark rezidivierender Tumor
- Vorhandensein von Fernmetastasen
- Vorhandensein von pelvinen LN-Metastasen
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Geschichte der Kryotherapie oder Brachytherapie bei Prostatakrebs
- Doppelter primärer Krebs außer Haut-/Schilddrüsenkrebs
- Kombinierte schwere Morbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypofraktioniert
65 Gy/ 26 Fraktionen (Fraktionsgröße 2,5 Gy)
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Salvage-Strahlentherapie bei biochemischem Rezidiv
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Aktiver Komparator: Standard
66 Gy/ 33 Fraktionen (Fraktionsgröße 2 Gy)
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Salvage-Strahlentherapie bei biochemischem Rezidiv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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PSA >0,2 ng/mL gefolgt von einer Wiederholungsmessung >0,2 ng/mL
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Nebenwirkungen traten während der Strahlentherapie und innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie auf
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Auswertung mit CTCAE 4.0 Auswertung mit CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
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Nebenwirkungen traten während der Strahlentherapie und innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie auf
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Chronische Toxizitäten
Zeitfenster: Unerwünschte Wirkungen traten 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie auf
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Auswertung mit CTCAE 4.0
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Unerwünschte Wirkungen traten 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie auf
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Lebensqualität 1
Zeitfenster: das Datum der Einschreibung, bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie, 6 Monate, jedes Jahr bis 5 Jahre
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Erweiterter Prostatakrebsindex (EPIC) Fragebogen Die koreanische Version des EPIC besteht aus insgesamt 50 Fragen, die in vier Bereiche unterteilt sind: Darm (14 Fragen), Harnwege (12 Fragen), Sexualität (13 Fragen) und hormonelle Aspekte (13 Fragen). Die Ergebnisse jeder Domäne werden separat gemeldet. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität. |
das Datum der Einschreibung, bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie, 6 Monate, jedes Jahr bis 5 Jahre
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Lebensqualität 2
Zeitfenster: das Datum der Einschreibung, bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie, 6 Monate, jedes Jahr bis 5 Jahre
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European Organization for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Koreanische Version EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, und die Gesamtpunktzahl wird angegeben. Die Antwortoptionen für jede EPIC-Frage bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität. |
das Datum der Einschreibung, bis zu 1 Woche nach der Strahlentherapie, 6 Monate, jedes Jahr bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2019-0154-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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