Спасительная гипофракционированная ускоренная лучевая терапия по сравнению со стандартной лучевой терапией при биохимической неудаче после простатэктомии (SHARE)
Сравнение спасительной гипофракционированной ускоренной и стандартной лучевой терапии при биохимическом рецидиве после радикальной простатэктомии (исследование SHARE): проспективное, рандомизированное контролируемое, открытое, многоцентровое исследование превосходства
Пациентов с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы умеренного или высокого риска случайным образом распределяют в группу гипофракционированной, ускоренной высокодозной лучевой терапии (65 Гр, 26 фракций) и контрольную группу стандартной группы лечения (66 Гр, 33 фракции). ). Критерии стратификации при рандомизации включают 1) группы риска, 2) андрогенную депривацию и 3) ПСА перед спасительной лучевой терапией, которые влияют на биохимический рецидив.
Ожидается, что гипофракционированная, ускоренная высокодозная лучевая терапия будет иметь преимущество с точки зрения биохимического контроля над обычной лучевой терапией, и настоящее исследование должно подтвердить это. Кроме того, мы стремились оценить и сравнить индекс токсичности и качества жизни двух режимов лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 5614 82 2 3010 5614
- Электронная почта: ysk@amc.seoul.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yeon Joo Kim, M.D.
- Номер телефона: 9243 82 2 258 9243
- Электронная почта: kamea1004@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 5614 82 2 3010 5614
- Электронная почта: ysk@amc.seoul.kr
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-3410-2616
- Электронная почта: wonp68@skku.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный рак предстательной железы промежуточного или высокого риска
- Биохимический рецидив после радикальной простатэктомии (Определение: последовательное повышение уровня ПСА более 0,2 нг/мл и <=1,0 нг/мл)
- Статус производительности ECOG 0-1
- Соответствующие значения анализов крови в течение 6 месяцев после зачисления Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3 Тромбоциты ≥ 50 000 клеток/мм3 Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
- Соответствующие значения функции почек в течение 6 месяцев после зачисления Креатинин < 2,0 нг/дл
- Соответствующие значения функции печени в течение 6 месяцев после зачисления общий билирубин <1,5 X максимальное нормальное значение аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза <2,5 X максимальное нормальное значение
Критерий исключения:
- Клинически макроскопическая рецидивирующая опухоль
- Наличие отдаленных метастазов
- Наличие метастазов тазового ЛУ
- История облучения таза
- История криотерапии или брахитерапии рака предстательной железы
- Двойной первичный рак, отличный от рака кожи/щитовидной железы
- Комбинированное тяжелое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированный
65 Гр/ 26 фракций (размер фракции 2,5 Гр)
|
Спасительная лучевая терапия при биохимическом рецидиве
|
|
Активный компаратор: Стандарт
66 Гр/ 33 фракции (размер фракции 2 Гр)
|
Спасительная лучевая терапия при биохимическом рецидиве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
ПСА >0,2 нг/мл с последующим повторным измерением >0,2 нг/мл
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Побочные эффекты, возникшие во время лучевой терапии и в течение 3 месяцев после лучевой терапии
|
Оценка с использованием CTCAE 4.0 Оценка с использованием CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
|
Побочные эффекты, возникшие во время лучевой терапии и в течение 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Хроническая токсичность
Временное ограничение: Побочные эффекты возникли через 3 месяца после окончания лучевой терапии.
|
Оценка с использованием CTCAE 4.0
|
Побочные эффекты возникли через 3 месяца после окончания лучевой терапии.
|
|
Качество жизни 1
Временное ограничение: дата зачисления, до 1 недели после лучевой терапии, 6 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Составной вопросник расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) Корейская версия EPIC состоит в общей сложности из 50 вопросов, разделенных на четыре области: кишечник (14 вопросов), мочеиспускание (12 вопросов), половые (13 вопросов) и гормональные аспекты (13 вопросов). Оценки по каждому домену будут сообщаться отдельно. Варианты ответов для каждого элемента EPIC формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале с несколькими элементами будут суммироваться и линейно преобразовываться в шкалу от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше качество жизни. |
дата зачисления, до 1 недели после лучевой терапии, 6 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
|
Качество жизни 2
Временное ограничение: дата зачисления, до 1 недели после лучевой терапии, 6 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Основной вопросник качества жизни Европейской организации по исследованиям и лечению (EORTC QLQ-C30) Корейская версия EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, и будет сообщен общий балл. Варианты ответов для каждого вопроса EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале с несколькими элементами будут суммироваться и линейно преобразовываться в шкалу от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше качество жизни. |
дата зачисления, до 1 недели после лучевой терапии, 6 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2019-0154-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .