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長期低位前方切除症候群 (LongLARS)

2019年4月15日 更新者:Audrius Dulskas、National Cancer Institute, Lithuania

低位前方切除後の長期腸機能不全

低位前方切除後の長期的な腸機能障害を評価するデータはまだ不足しています。 この研究の目的は、直腸癌のために直腸切除を受けた患者の晩期機能結果を評価することです。 これには、LARS および Wexner スコアの計算と、術後の後期腸障害の可能性のある危険因子の特定が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

過去約 30 年間、RC のゴールド スタンダード治療は、全直腸間膜切除術 (TME) を伴う低位前方切除術 (LAR) です。 残念なことに、LAR を受けている患者の 80% までが、便意切迫、頻繁な排便、テネスムス、またはいわゆる低前方切除症候群 (LARS) を含む腸機能障害を患っています。 簡単に言えば、「直腸切除後の腸機能障害により生活の質が損なわれる」と定義されています。 同じ年に LARS スコアが開発されました。 このツールは使いやすく、国際的にもリトアニアでも検証されています。 Wexner スコアは、糞便自制を評価するためのもう 1 つのツールです。

直腸手術後の長期的な結果とそれが患者の日常生活に与える影響を調査している研究は 5 つしかありません。 ある研究では、51 人の患者のうち 47 人が超低位前方切除後に平均 6.5 年後に LARS を経験しました。 最近の別の研究では、平均追跡期間の中央値が 14.6 年で、患者の 46% が主要な LARS であることが報告されました。 他の人は、13.7年の追跡期間で患者の47.5%がまだLARS症状を経験していることを示しました. つい最近発表された研究では、回腸造瘻術の有無にかかわらず、直腸切除を受けた患者の腸機能を 12 年間評価しました。 著者らは、87 人中 63 人 (72%) の患者が LARS の症状を経験し、半分以上が主要な LARS を訴えていることを発見しました。 さらに、ちょうど昨年、患者の 73% が手術後 5 年間の最初のフォローアップで LARS を発症したことを示す研究が発表されました。 2 回目の訪問時 (さらに 5 年後) に、同じ数が見られました。

この研究の目的は、直腸癌のために直腸切除を受けた患者の晩期の機能的結果を評価することでした。 これには、LARS および Wexner スコアの計算と、術後の後期腸障害の可能性のある危険因子の特定が含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vilnius、リトアニア、08406
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2007 年から 2012 年にかけて、肛門縁から最大 15 cm の遠隔転移がなく、部分的または全直腸間膜切除を伴う低位前方切除を受けている、生検で証明された直腸癌患者 92 人の研究集団を特定しました。 術前の病期分類は、直腸指診、胸部および腹部のコンピューター断層撮影スキャン (CT)、骨盤磁気共鳴画像法 (MRI)、および生検を伴う結腸内視鏡検査に基づいて行われました。

説明

包含基準:

  • 転移のない直腸癌と診断された患者
  • 署名済み同意書
  • 手術後5年以上

除外基準:

  • 参加したくない
  • ステージ IV の疾患
  • 手術計画の変更 - 人工肛門形成終了

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低位前方切除症候群アンケートを用いた腸機能評価
時間枠:5年
直腸癌の低位前方切除手術後の腸機能は、低位前方切除症候群スコア (LARS スコア - 簡単な 5 問の質問票) を使用して評価されます。 LARS スコアは、放屁による失禁(スコア範囲 0 ~ 7)、液体便による失禁(スコア範囲 0 ~ 3)、排便回数(スコア範囲 ~ 0 から 5)、クラスタリング (スコア範囲 0 から 11)、および緊急性 (スコア範囲 0 から 16)。 各項目の重大度は、0 ~ 42 の範囲のスケールで計算され、スコアは 0 ~ 20 (LARS なし)、21 ~ 29 (マイナー LARS)、および 30 ~ 42 (メジャー LARS) です。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子: 年齢
時間枠:5年
直腸癌の低位前方切除後に腸機能が悪化する危険因子 - 年齢: 高齢の患者 (> 55 歳) は腸機能が悪化している可能性がある
5年
危険因子:外科的処置の種類
時間枠:5年
直腸癌の低位前方切除後に腸機能が悪化する危険因子 - 手術の種類: 直腸間膜全切除と直腸間膜部分切除を伴う直腸切除は、機能転帰の悪化につながります。
5年
危険因子:術前化学放射線療法
時間枠:5年
直腸癌の低位前方切除後に腸機能が悪化する危険因子 - 術前化学放射線療法は、機能転帰の悪化につながる可能性があります。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Narimantas Samapavicius, Prof.、Klaipėda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の結果のみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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