- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03920202
Langvarigt lavt anteriort resektionssyndrom (LongLARS)
Langvarig tarmdysfunktion efter lav anterior resektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de sidste næsten 30 år er guldstandardbehandlingen for RC lav anterior resektion (LAR) med total mesorektal excision (TME). Desværre vil op til 80 % af patienterne, der gennemgår LAR, lide af tarmdysfunktion, herunder fækal trang, hyppige afføringer, tenesmus eller såkaldt Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Simpelthen er det blevet defineret som "forstyrret tarmfunktion efter rektal resektion, hvilket fører til en skade på livskvaliteten". Samme år blev LARS-score udviklet. Dette værktøj er nemt at bruge og er blevet internationalt og i Litauen valideret. Wexner score er et andet værktøj til evaluering af fækal kontinens.
Der er kun fem undersøgelser, der undersøger langsigtede resultater efter endetarmsoperation og dens indflydelse på patienters dagligdag. I en undersøgelse oplevede 47 ud af 51 patienter LARS efter ultralav anterior resektion efter gennemsnitligt 6,5 år. En anden undersøgelse rapporterede for nylig større LARS hos 46 % af patienterne med den gennemsnitlige mediane opfølgning på 14,6 år. Andre viste, at 47,5 % af patienterne stadig oplever LARS-symptomer ved en opfølgningsperiode på 13,7 år. For nylig offentliggjort undersøgelse vurderede tarmfunktionen 12 år hos patienter, der gennemgår rektal resektion med eller uden forebyggelse af ileostomi. Forfatterne fandt, at 63 (72%) patienter ud af 87 oplevede LARS-symptomer med mere end halvdelen, der klagede over større LARS. Desuden blev der blot sidste år offentliggjort en undersøgelse, der viste, at 73% af patienterne havde LARS ved første opfølgning 5 år efter operationen. Under det andet besøg (yderligere 5 år senere) sås samme antal.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sene funktionelle resultater af patienter, der har gennemgået endetarmsresektion for endetarmskræft. Dette omfattede beregning af LARS og Wexner score og identifikation af mulige risikofaktorer for sen postoperative tarmsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med endetarmskræft uden metastaser
- underskrevet samtykkeerklæring
- mere end 5 år efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til at deltage
- stadium IV sygdom
- ændring i operationsplan - endekolostomi dannet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmfunktionsvurdering ved hjælp af spørgeskema til lavt anterior resektionssyndrom
Tidsramme: 5 år
|
Tarmfunktion efter lav anterior resektionsoperation for endetarmskræft vil blive vurderet ved hjælp af Low anterior resection syndrome score (LARS score - simpelt 5 spørgsmål spørgeskema).
LARS score er et værktøj bestående af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score spænder fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score spænder fra 0 til 3), hyppighed af tarmbevægelser (score spænder fra 0 til 5), clustering (score fra 0 til 11) og haster (score fra 0 til 16).
Sværhedsgraden af hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer: alder
Tidsramme: 5 år
|
Risikofaktorer for at få dårligere tarmfunktion efter lav anterior resektion for rektalcancer - alder: ældre patienter (>55 år) kan have dårligere tarmfunktion
|
5 år
|
Risikofaktorer: type kirurgisk indgreb
Tidsramme: 5 år
|
Risikofaktorer for at få dårligere tarmfunktion efter lav anterior resektion for endetarmskræft - type operation: endetarmsresektion med total mesorektal excision vs partiel mesorektal excision vil føre til dårligere funktionelt resultat.
|
5 år
|
Risikofaktorer: præoperativ kemoradioterapi
Tidsramme: 5 år
|
Risikofaktorer for at få dårligere tarmfunktion efter lav anterior resektion for rektalcancer - præoperativ kemoradioterapi kan føre til dårligere funktionelt resultat.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LongLARS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarm; Funktionelt syndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering