Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarigt lavt anteriort resektionssyndrom (LongLARS)

15. april 2019 opdateret af: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Langvarig tarmdysfunktion efter lav anterior resektion

Data, der vurderer den langsigtede tarmdysfunktion efter lav anterior resektion, mangler stadig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sene funktionelle resultater af patienter, der har gennemgået rektal resektion for endetarmskræft. Dette omfattede beregning af LARS og Wexner score og identifikation af mulige risikofaktorer for sen postoperative tarmsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I de sidste næsten 30 år er guldstandardbehandlingen for RC lav anterior resektion (LAR) med total mesorektal excision (TME). Desværre vil op til 80 % af patienterne, der gennemgår LAR, lide af tarmdysfunktion, herunder fækal trang, hyppige afføringer, tenesmus eller såkaldt Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Simpelthen er det blevet defineret som "forstyrret tarmfunktion efter rektal resektion, hvilket fører til en skade på livskvaliteten". Samme år blev LARS-score udviklet. Dette værktøj er nemt at bruge og er blevet internationalt og i Litauen valideret. Wexner score er et andet værktøj til evaluering af fækal kontinens.

Der er kun fem undersøgelser, der undersøger langsigtede resultater efter endetarmsoperation og dens indflydelse på patienters dagligdag. I en undersøgelse oplevede 47 ud af 51 patienter LARS efter ultralav anterior resektion efter gennemsnitligt 6,5 år. En anden undersøgelse rapporterede for nylig større LARS hos 46 % af patienterne med den gennemsnitlige mediane opfølgning på 14,6 år. Andre viste, at 47,5 % af patienterne stadig oplever LARS-symptomer ved en opfølgningsperiode på 13,7 år. For nylig offentliggjort undersøgelse vurderede tarmfunktionen 12 år hos patienter, der gennemgår rektal resektion med eller uden forebyggelse af ileostomi. Forfatterne fandt, at 63 (72%) patienter ud af 87 oplevede LARS-symptomer med mere end halvdelen, der klagede over større LARS. Desuden blev der blot sidste år offentliggjort en undersøgelse, der viste, at 73% af patienterne havde LARS ved første opfølgning 5 år efter operationen. Under det andet besøg (yderligere 5 år senere) sås samme antal.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sene funktionelle resultater af patienter, der har gennemgået endetarmsresektion for endetarmskræft. Dette omfattede beregning af LARS og Wexner score og identifikation af mulige risikofaktorer for sen postoperative tarmsygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vilnius, Litauen, 08406
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra 2007 til 2012 identificerede vi en undersøgelsespopulation på 92 patienter med biopsipåvist, rektalcancer uden fjernmetastaser lokaliseret op til 15 cm fra analkanten og undergår lav anterior resektion med delvis eller total mesorektal excision. Præoperativ stadieinddeling blev udført baseret på en digital rektal undersøgelse, bryst- og abdominal computertomografiskanning (CT), bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og koloskopi med biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med endetarmskræft uden metastaser
  • underskrevet samtykkeerklæring
  • mere end 5 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at deltage
  • stadium IV sygdom
  • ændring i operationsplan - endekolostomi dannet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktionsvurdering ved hjælp af spørgeskema til lavt anterior resektionssyndrom
Tidsramme: 5 år
Tarmfunktion efter lav anterior resektionsoperation for endetarmskræft vil blive vurderet ved hjælp af Low anterior resection syndrome score (LARS score - simpelt 5 spørgsmål spørgeskema). LARS score er et værktøj bestående af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score spænder fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score spænder fra 0 til 3), hyppighed af tarmbevægelser (score spænder fra 0 til 5), clustering (score fra 0 til 11) og haster (score fra 0 til 16). Sværhedsgraden af ​​hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer: alder
Tidsramme: 5 år
Risikofaktorer for at få dårligere tarmfunktion efter lav anterior resektion for rektalcancer - alder: ældre patienter (>55 år) kan have dårligere tarmfunktion
5 år
Risikofaktorer: type kirurgisk indgreb
Tidsramme: 5 år
Risikofaktorer for at få dårligere tarmfunktion efter lav anterior resektion for endetarmskræft - type operation: endetarmsresektion med total mesorektal excision vs partiel mesorektal excision vil føre til dårligere funktionelt resultat.
5 år
Risikofaktorer: præoperativ kemoradioterapi
Tidsramme: 5 år
Risikofaktorer for at få dårligere tarmfunktion efter lav anterior resektion for rektalcancer - præoperativ kemoradioterapi kan føre til dårligere funktionelt resultat.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun resultaterne af undersøgelsen vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm; Funktionelt syndrom

3
Abonner