Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý syndrom nízké přední resekce (LongLARS)

15. dubna 2019 aktualizováno: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Dlouhodobá dysfunkce střeva po nízké přední resekci

Data hodnotící dlouhodobou střevní dysfunkci po nízké přední resekci stále chybí. Cílem této studie je zhodnotit pozdní funkční výsledky pacientů, kteří podstoupili resekci rekta pro karcinom rekta. To zahrnovalo výpočet LARS a Wexnerova skóre a identifikaci možných rizikových faktorů pozdních pooperačních střevních poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Posledních téměř 30 let je zlatým standardem léčby RC nízká přední resekce (LAR) s totální mezorektální excizí (TME). Bohužel až 80 % pacientů podstupujících LAR bude trpět dysfunkcí střev včetně fekální urgence, časté stolice, tenesmy nebo tzv. syndromu nízké přední resekce (LARS). Jednoduše to bylo definováno jako "porucha funkce střev po resekci rekta, vedoucí ke zhoršení kvality života". Ve stejném roce bylo vyvinuto skóre LARS. Tento nástroj se snadno používá a byl mezinárodně a v Litvě ověřen. Dalším nástrojem pro hodnocení fekální kontinence je Wexnerovo skóre.

Existuje pouze pět studií, které zkoumají dlouhodobé výsledky po rektální operaci a její vliv na každodenní život pacientů. V jedné studii 47 z 51 pacientů prodělalo LARS po ultranízké přední resekci v průměru po 6,5 letech. Jiná studie nedávno zaznamenala velký LARS u 46 % pacientů s průměrným mediánem sledování 14,6 let. Jiní ukázali, že 47,5 % pacientů stále pociťuje symptomy LARS po dobu sledování 13,7 let. Nedávno publikovaná studie hodnotila funkci střev po 12 letech u pacientů podstupujících resekci rekta s prevencí ileostomie nebo bez ní. Autoři zjistili, že 63 (72 %) pacientů z 87 zaznamenalo symptomy LARS, přičemž více než polovina si stěžovala na velký LARS. Navíc právě v loňském roce byla zveřejněna studie ukazující, že 73 % pacientů mělo LARS při prvním sledování 5 let po operaci. Při druhé návštěvě (o dalších 5 let později) byla vidět stejná čísla.

Cílem této studie bylo zhodnotit pozdní funkční výsledky pacientů, kteří podstoupili resekci rekta pro karcinom rekta. To zahrnovalo výpočet LARS a Wexnerova skóre a identifikaci možných rizikových faktorů pozdních pooperačních střevních poruch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vilnius, Litva, 08406
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V letech 2007 až 2012 jsme identifikovali studijní populaci 92 pacientů s biopsií prokázaným karcinomem rekta bez vzdálených metastáz lokalizovaných do 15 cm od análního okraje a podstupujícími nízkou přední resekci s parciální nebo totální mezorektální excizí. Předoperační staging byl proveden na základě digitálního rektálního vyšetření, počítačové tomografie hrudníku a břicha (CT), vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (MRI) a kolonoskopie s biopsií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnostikovaným karcinomem rekta bez metastáz
  • podepsaný formulář souhlasu
  • více než 5 let po operaci

Kritéria vyloučení:

  • neochotný se zúčastnit
  • stadium IV onemocnění
  • změna operačního plánu - vytvořena koncová kolostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce střev pomocí dotazníku syndromu nízké přední resekce
Časové okno: 5 let
Funkce střeva po operaci s nízkou přední resekcí pro karcinom rekta bude hodnocena pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre - jednoduchý dotazník s 5 otázkami). LARS skóre je nástroj sestávající z pěti položek, které jsou následující: inkontinence způsobená plynatostí (rozsah skóre 0 až 7), inkontinence způsobená tekutou stolicí (rozsah skóre 0 až 3), frekvence stolic (rozsah skóre od 0 až 5), shlukování (rozsah skóre od 0 do 11) a naléhavost (rozsah skóre od 0 do 16). Závažnost každé položky se vypočítává na stupnici od 0 do 42 se skóre 0-20 (žádný LARS), 21-29 (menší LARS) a 30-42 (velký LARS).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory: věk
Časové okno: 5 let
Rizikové faktory pro zhoršení funkce střev po nízké přední resekci pro karcinom rekta – věk: starší pacienti (>55 let) mohou mít horší funkci střev
5 let
Rizikové faktory: typ chirurgického výkonu
Časové okno: 5 let
Rizikové faktory pro zhoršení funkce střev po nízké přední resekci pro karcinom rekta – typ operace: resekce rekta s totální mezorektální excizí vs parciální mezorektální excize povede k horšímu funkčnímu výsledku.
5 let
Rizikové faktory: předoperační chemoradioterapie
Časové okno: 5 let
Rizikové faktory pro zhoršení funkce střev po nízké přední resekci pro karcinom rekta – předoperační chemoradioterapie může vést k horšímu funkčnímu výsledku.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze výsledky studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit