- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03920202
Dlouhodobý syndrom nízké přední resekce (LongLARS)
Dlouhodobá dysfunkce střeva po nízké přední resekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posledních téměř 30 let je zlatým standardem léčby RC nízká přední resekce (LAR) s totální mezorektální excizí (TME). Bohužel až 80 % pacientů podstupujících LAR bude trpět dysfunkcí střev včetně fekální urgence, časté stolice, tenesmy nebo tzv. syndromu nízké přední resekce (LARS). Jednoduše to bylo definováno jako "porucha funkce střev po resekci rekta, vedoucí ke zhoršení kvality života". Ve stejném roce bylo vyvinuto skóre LARS. Tento nástroj se snadno používá a byl mezinárodně a v Litvě ověřen. Dalším nástrojem pro hodnocení fekální kontinence je Wexnerovo skóre.
Existuje pouze pět studií, které zkoumají dlouhodobé výsledky po rektální operaci a její vliv na každodenní život pacientů. V jedné studii 47 z 51 pacientů prodělalo LARS po ultranízké přední resekci v průměru po 6,5 letech. Jiná studie nedávno zaznamenala velký LARS u 46 % pacientů s průměrným mediánem sledování 14,6 let. Jiní ukázali, že 47,5 % pacientů stále pociťuje symptomy LARS po dobu sledování 13,7 let. Nedávno publikovaná studie hodnotila funkci střev po 12 letech u pacientů podstupujících resekci rekta s prevencí ileostomie nebo bez ní. Autoři zjistili, že 63 (72 %) pacientů z 87 zaznamenalo symptomy LARS, přičemž více než polovina si stěžovala na velký LARS. Navíc právě v loňském roce byla zveřejněna studie ukazující, že 73 % pacientů mělo LARS při prvním sledování 5 let po operaci. Při druhé návštěvě (o dalších 5 let později) byla vidět stejná čísla.
Cílem této studie bylo zhodnotit pozdní funkční výsledky pacientů, kteří podstoupili resekci rekta pro karcinom rekta. To zahrnovalo výpočet LARS a Wexnerova skóre a identifikaci možných rizikových faktorů pozdních pooperačních střevních poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnostikovaným karcinomem rekta bez metastáz
- podepsaný formulář souhlasu
- více než 5 let po operaci
Kritéria vyloučení:
- neochotný se zúčastnit
- stadium IV onemocnění
- změna operačního plánu - vytvořena koncová kolostomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkce střev pomocí dotazníku syndromu nízké přední resekce
Časové okno: 5 let
|
Funkce střeva po operaci s nízkou přední resekcí pro karcinom rekta bude hodnocena pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre - jednoduchý dotazník s 5 otázkami).
LARS skóre je nástroj sestávající z pěti položek, které jsou následující: inkontinence způsobená plynatostí (rozsah skóre 0 až 7), inkontinence způsobená tekutou stolicí (rozsah skóre 0 až 3), frekvence stolic (rozsah skóre od 0 až 5), shlukování (rozsah skóre od 0 do 11) a naléhavost (rozsah skóre od 0 do 16).
Závažnost každé položky se vypočítává na stupnici od 0 do 42 se skóre 0-20 (žádný LARS), 21-29 (menší LARS) a 30-42 (velký LARS).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory: věk
Časové okno: 5 let
|
Rizikové faktory pro zhoršení funkce střev po nízké přední resekci pro karcinom rekta – věk: starší pacienti (>55 let) mohou mít horší funkci střev
|
5 let
|
|
Rizikové faktory: typ chirurgického výkonu
Časové okno: 5 let
|
Rizikové faktory pro zhoršení funkce střev po nízké přední resekci pro karcinom rekta – typ operace: resekce rekta s totální mezorektální excizí vs parciální mezorektální excize povede k horšímu funkčnímu výsledku.
|
5 let
|
|
Rizikové faktory: předoperační chemoradioterapie
Časové okno: 5 let
|
Rizikové faktory pro zhoršení funkce střev po nízké přední resekci pro karcinom rekta – předoperační chemoradioterapie může vést k horšímu funkčnímu výsledku.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LongLARS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .