- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03920202
Sindrome da resezione anteriore bassa a lungo termine (LongLARS)
Disfunzione intestinale a lungo termine dopo resezione anteriore bassa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi quasi 30 anni, il trattamento gold standard per RC è la resezione anteriore bassa (LAR) con escissione totale del mesoretto (TME). Sfortunatamente, fino all'80% dei pazienti sottoposti a LAR soffrirà di disfunzioni intestinali tra cui urgenza fecale, movimenti intestinali frequenti, tenesmo o la cosiddetta sindrome della resezione anteriore bassa (LARS). Semplicemente è stato definito come "funzione intestinale disordinata dopo resezione rettale, con conseguente detrimento della qualità della vita". Lo stesso anno in cui è stato sviluppato il punteggio LARS. Questo strumento è facile da usare ed è stato convalidato a livello internazionale e in Lituania. Il punteggio di Wexner è un altro strumento per la valutazione della continenza fecale.
Ci sono solo cinque studi che studiano i risultati a lungo termine dopo la chirurgia rettale e l'influenza che ha sulla vita quotidiana dei pazienti. In uno studio, 47 pazienti su 51 hanno manifestato LARS in seguito a resezione anteriore ultra-bassa dopo una media di 6,5 anni. Un altro studio ha recentemente riportato una LARS maggiore nel 46% dei pazienti con un follow-up mediano medio di 14,6 anni. Altri hanno mostrato che il 47,5% dei pazienti presenta ancora sintomi LARS a un periodo di follow-up di 13,7 anni. Uno studio recentemente pubblicato ha valutato la funzione intestinale a 12 anni in pazienti sottoposti a resezione rettale con o senza prevenzione dell'ileostomia. Gli autori hanno scoperto che 63 (72%) pazienti su 87 presentavano sintomi di LARS con più della metà che si lamentava di LARS maggiore. Inoltre, proprio l'anno scorso è stato pubblicato uno studio che mostrava che il 73% dei pazienti aveva la LARS al primo follow-up 5 anni dopo l'intervento. Durante la seconda visita (altri 5 anni dopo) sono stati osservati gli stessi numeri.
Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati funzionali tardivi di pazienti sottoposti a resezione rettale per cancro del retto. Ciò includeva il calcolo del punteggio LARS e Wexner e l'identificazione di possibili fattori di rischio di disturbi intestinali postoperatori tardivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania, 08406
- National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di cancro del retto senza metastasi
- modulo di consenso firmato
- più di 5 anni dall'intervento
Criteri di esclusione:
- non disposto a partecipare
- malattia al IV stadio
- cambiamento nel piano operativo - fine della colostomia formata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione intestinale mediante il questionario sulla sindrome della resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: 5 anni
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La funzione intestinale dopo un intervento chirurgico di resezione anteriore bassa per cancro del retto sarà valutata utilizzando il punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (punteggio LARS - semplice questionario di 5 domande).
Il punteggio LARS è uno strumento composto da cinque item, che sono i seguenti: incontinenza dovuta a flatulenza (intervallo di punteggio da 0 a 7), incontinenza dovuta a feci liquide (intervallo di punteggio da 0 a 3), frequenza dei movimenti intestinali (intervallo di punteggio da da 0 a 5), clustering (intervallo di punteggio da 0 a 11) e urgenza (intervallo di punteggio da 0 a 16).
La gravità di ogni item è calcolata su una scala che va da 0 a 42, con un punteggio di 0-20 (nessun LARS), 21-29 (LARS minore) e 30-42 (LARS maggiore).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio: età
Lasso di tempo: 5 anni
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Fattori di rischio per avere una funzione intestinale peggiore dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto - età: i pazienti più anziani (> 55 anni) potrebbero avere una funzione intestinale peggiore
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5 anni
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Fattori di rischio: tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
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Fattori di rischio per avere una funzione intestinale peggiore dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto - tipo di intervento chirurgico: la resezione del retto con escissione totale del mesoretto rispetto all'escissione parziale del mesoretto porterà a un risultato funzionale peggiore.
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5 anni
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Fattori di rischio: chemioradioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
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Fattori di rischio per avere una funzione intestinale peggiore dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto - la chemioradioterapia preoperatoria potrebbe portare a un risultato funzionale peggiore.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LongLARS
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