Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sindrome da resezione anteriore bassa a lungo termine (LongLARS)

15 aprile 2019 aggiornato da: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Disfunzione intestinale a lungo termine dopo resezione anteriore bassa

Mancano ancora dati che valutino la disfunzione intestinale a lungo termine dopo resezione anteriore bassa. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali tardivi di pazienti sottoposti a resezione rettale per cancro del retto. Ciò includeva il calcolo del punteggio LARS e Wexner e l'identificazione di possibili fattori di rischio di disturbi intestinali postoperatori tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Negli ultimi quasi 30 anni, il trattamento gold standard per RC è la resezione anteriore bassa (LAR) con escissione totale del mesoretto (TME). Sfortunatamente, fino all'80% dei pazienti sottoposti a LAR soffrirà di disfunzioni intestinali tra cui urgenza fecale, movimenti intestinali frequenti, tenesmo o la cosiddetta sindrome della resezione anteriore bassa (LARS). Semplicemente è stato definito come "funzione intestinale disordinata dopo resezione rettale, con conseguente detrimento della qualità della vita". Lo stesso anno in cui è stato sviluppato il punteggio LARS. Questo strumento è facile da usare ed è stato convalidato a livello internazionale e in Lituania. Il punteggio di Wexner è un altro strumento per la valutazione della continenza fecale.

Ci sono solo cinque studi che studiano i risultati a lungo termine dopo la chirurgia rettale e l'influenza che ha sulla vita quotidiana dei pazienti. In uno studio, 47 pazienti su 51 hanno manifestato LARS in seguito a resezione anteriore ultra-bassa dopo una media di 6,5 anni. Un altro studio ha recentemente riportato una LARS maggiore nel 46% dei pazienti con un follow-up mediano medio di 14,6 anni. Altri hanno mostrato che il 47,5% dei pazienti presenta ancora sintomi LARS a un periodo di follow-up di 13,7 anni. Uno studio recentemente pubblicato ha valutato la funzione intestinale a 12 anni in pazienti sottoposti a resezione rettale con o senza prevenzione dell'ileostomia. Gli autori hanno scoperto che 63 (72%) pazienti su 87 presentavano sintomi di LARS con più della metà che si lamentava di LARS maggiore. Inoltre, proprio l'anno scorso è stato pubblicato uno studio che mostrava che il 73% dei pazienti aveva la LARS al primo follow-up 5 anni dopo l'intervento. Durante la seconda visita (altri 5 anni dopo) sono stati osservati gli stessi numeri.

Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati funzionali tardivi di pazienti sottoposti a resezione rettale per cancro del retto. Ciò includeva il calcolo del punteggio LARS e Wexner e l'identificazione di possibili fattori di rischio di disturbi intestinali postoperatori tardivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vilnius, Lituania, 08406
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dal 2007 al 2012, abbiamo identificato una popolazione di studio di 92 pazienti con cancro del retto comprovato da biopsia senza metastasi a distanza, localizzato fino a 15 cm dal bordo anale e sottoposti a resezione anteriore bassa con escissione mesorettale parziale o totale. La stadiazione preoperatoria è stata eseguita sulla base di un esame rettale digitale, tomografia computerizzata toracica e addominale (TC), risonanza magnetica pelvica (MRI) e colonscopia con biopsia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di cancro del retto senza metastasi
  • modulo di consenso firmato
  • più di 5 anni dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • non disposto a partecipare
  • malattia al IV stadio
  • cambiamento nel piano operativo - fine della colostomia formata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione intestinale mediante il questionario sulla sindrome della resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: 5 anni
La funzione intestinale dopo un intervento chirurgico di resezione anteriore bassa per cancro del retto sarà valutata utilizzando il punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (punteggio LARS - semplice questionario di 5 domande). Il punteggio LARS è uno strumento composto da cinque item, che sono i seguenti: incontinenza dovuta a flatulenza (intervallo di punteggio da 0 a 7), incontinenza dovuta a feci liquide (intervallo di punteggio da 0 a 3), frequenza dei movimenti intestinali (intervallo di punteggio da da 0 a 5), ​​clustering (intervallo di punteggio da 0 a 11) e urgenza (intervallo di punteggio da 0 a 16). La gravità di ogni item è calcolata su una scala che va da 0 a 42, con un punteggio di 0-20 (nessun LARS), 21-29 (LARS minore) e 30-42 (LARS maggiore).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio: età
Lasso di tempo: 5 anni
Fattori di rischio per avere una funzione intestinale peggiore dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto - età: i pazienti più anziani (> 55 anni) potrebbero avere una funzione intestinale peggiore
5 anni
Fattori di rischio: tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
Fattori di rischio per avere una funzione intestinale peggiore dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto - tipo di intervento chirurgico: la resezione del retto con escissione totale del mesoretto rispetto all'escissione parziale del mesoretto porterà a un risultato funzionale peggiore.
5 anni
Fattori di rischio: chemioradioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
Fattori di rischio per avere una funzione intestinale peggiore dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto - la chemioradioterapia preoperatoria potrebbe portare a un risultato funzionale peggiore.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi solo i risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi