Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный синдром низкой передней резекции (LongLARS)

15 апреля 2019 г. обновлено: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Длительная дисфункция кишечника после низкой передней резекции

Данные по оценке долговременной дисфункции кишечника после низкой передней резекции все еще отсутствуют. Целью данного исследования является оценка отдаленных функциональных результатов у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки по поводу рака прямой кишки. Это включало расчет шкалы LARS и Wexner и выявление возможных факторов риска поздних послеоперационных расстройств кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Кишечник; Функциональный синдром

Подробное описание

В течение последних почти 30 лет золотым стандартом лечения РП является нижняя передняя резекция (НПР) с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ). К сожалению, до 80% пациентов, перенесших ЛАР, будут страдать дисфункцией кишечника, в том числе императивными позывами к дефекации, частыми дефекациями, тенезмами или так называемым синдромом низкой передней резекции (ЛАРС). Просто это было определено как «нарушение функции кишечника после ректальной резекции, приводящее к ухудшению качества жизни». В том же году была разработана оценка LARS. Этот инструмент прост в использовании и одобрен на международном уровне и в Литве. Шкала Векснера — еще один инструмент для оценки удержания фекальных масс.

Существует всего пять исследований, посвященных изучению отдаленных результатов после операции на прямой кишке и ее влиянию на повседневную жизнь пациентов. В одном исследовании 47 из 51 пациента перенесли ЛАРС после ультранизкой передней резекции в среднем через 6,5 лет. Другое исследование недавно сообщило о тяжелом ЛАРС у 46% пациентов со средней продолжительностью наблюдения 14,6 лет. Другие показали, что 47,5% пациентов все еще испытывают симптомы ЛАРС в течение 13,7 лет наблюдения. Недавно опубликованное исследование оценивало функцию кишечника в течение 12 лет у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки с или без предотвращения илеостомии. Авторы обнаружили, что у 63 (72%) пациентов из 87 наблюдались симптомы ЛАРС, причем более половины жаловались на обширный ЛАРС. Более того, только в прошлом году было опубликовано исследование, показывающее, что 73% пациентов перенесли ЛАРС при первом осмотре через 5 лет после операции. Во время второго визита (еще через 5 лет) были замечены те же числа.

Целью данного исследования была оценка отдаленных функциональных результатов у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки по поводу рака прямой кишки. Это включало расчет шкалы LARS и Wexner и выявление возможных факторов риска поздних послеоперационных расстройств кишечника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Литва
- - Vilnius, Литва, 08406
    - National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С 2007 по 2012 год мы определили популяцию из 92 пациентов с подтвержденным биопсией раком прямой кишки без отдаленных метастазов, расположенных на расстоянии до 15 см от анального края и подвергшихся низкой передней резекции с частичной или полной мезоректальной эксцизией. Предоперационное стадирование проводилось на основании пальцевого ректального исследования, компьютерной томографии (КТ) грудной клетки и брюшной полости, магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза и колоноскопии с биопсией.

Описание

Критерии включения:

пациенты с диагнозом рак прямой кишки без метастазов
подписанная форма согласия
более 5 лет после операции

Критерий исключения:

не желает участвовать
IV стадия болезни
изменение плана операции - формирование концевой колостомы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка функции кишечника с использованием опросника синдрома низкой передней резекции Временное ограничение: 5 лет	Функция кишечника после операции с низкой передней резекцией по поводу рака прямой кишки будет оцениваться с использованием шкалы синдрома низкой передней резекции (оценка LARS — простая анкета из 5 вопросов). Шкала LARS представляет собой инструмент, состоящий из пяти следующих пунктов: недержание мочи из-за газов (диапазон баллов от 0 до 7), недержание мочи из-за жидкого стула (диапазон баллов от 0 до 3), частота дефекации (диапазон баллов от 0 до 3). от 0 до 5), кластеризация (диапазон баллов от 0 до 11) и срочность (диапазон баллов от 0 до 16). Тяжесть каждого пункта рассчитывается по шкале от 0 до 42 с оценкой 0–20 (отсутствие LARS), 21–29 (незначительная LARS) и 30–42 (большая LARS).	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Факторы риска: возраст Временное ограничение: 5 лет	Факторы риска ухудшения функции кишечника после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки - возраст: у пожилых пациентов (> 55 лет) может быть ухудшение функции кишечника	5 лет
Факторы риска: тип хирургического вмешательства Временное ограничение: 5 лет	Факторы риска ухудшения функции кишечника после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки - тип операции: резекция прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией по сравнению с частичной мезоректальной эксцизией приведет к худшему функциональному результату.	5 лет
Факторы риска: предоперационная химиолучевая терапия Временное ограничение: 5 лет	Факторы риска ухудшения функции кишечника после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки - предоперационная химиолучевая терапия может привести к ухудшению функционального результата.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Lithuania

Следователи

Учебный стул: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Dulskas A, Kavaliauskas P, Pilipavicius L, Jodinskas M, Mikalonis M, Samalavicius NE. Long-term bowel dysfunction following low anterior resection. Sci Rep. 2020 Jul 17;10(1):11882. doi: 10.1038/s41598-020-68900-8.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)