- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03920202
Langdurig lage anterieure resectiesyndroom (LongLARS)
Langdurige darmdysfunctie na lage anterieure resectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De laatste bijna 30 jaar is lage anterieure resectie (LAR) met totale mesorectale excisie (TME) de gouden standaardbehandeling voor RC. Helaas lijdt tot 80% van de patiënten die LAR ondergaan aan darmdisfunctie, waaronder fecale urgentie, frequente stoelgang, tenesmus of het zogenaamde Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Simpel gezegd is het gedefinieerd als "ontregelde darmfunctie na rectale resectie, leidend tot aantasting van de kwaliteit van leven". In hetzelfde jaar werd de LARS-score ontwikkeld. Deze tool is eenvoudig te gebruiken en is internationaal en in Litouwen gevalideerd. Wexner-score is een ander hulpmiddel voor de evaluatie van fecale continentie.
Er zijn slechts vijf studies die langetermijnresultaten na rectale chirurgie onderzoeken en de invloed ervan op het dagelijks leven van patiënten. In één onderzoek kregen 47 van de 51 patiënten LARS na gemiddeld 6,5 jaar na ultra-lage anterieure resectie. Een andere studie rapporteerde onlangs ernstige LARS bij 46% van de patiënten met een gemiddelde mediane follow-up van 14,6 jaar. Anderen toonden aan dat 47,5% van de patiënten nog steeds LARS-symptomen ervaart na een follow-upperiode van 13,7 jaar. Onlangs gepubliceerde studie beoordeelde de darmfunctie 12 jaar bij patiënten die een rectale resectie ondergingen met of zonder ileostoma te voorkomen. Auteurs ontdekten dat 63 (72%) van de 87 patiënten LARS-symptomen ervoeren, waarbij meer dan de helft klaagde over ernstige LARS. Bovendien werd vorig jaar een studie gepubliceerd waaruit bleek dat 73% van de patiënten LARS had bij de eerste follow-up 5 jaar na de operatie. Tijdens het tweede bezoek (weer 5 jaar later) werden dezelfde aantallen gezien.
Het doel van deze studie was om late functionele resultaten te evalueren van patiënten die een rectumresectie ondergingen voor rectumkanker. Dit omvatte het berekenen van de LARS- en Wexner-score en het identificeren van mogelijke risicofactoren van late postoperatieve darmaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gediagnosticeerd met endeldarmkanker zonder metastase
- ondertekend toestemmingsformulier
- meer dan 5 jaar na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- niet mee willen doen
- stadium IV ziekte
- verandering in operatieplan - einde colostoma gevormd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de darmfunctie met behulp van een vragenlijst over het lage anterieure resectiesyndroom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De darmfunctie na een lage anterieure resectie-operatie voor rectumkanker zal worden beoordeeld met behulp van de lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score - eenvoudige vragenlijst met 5 vragen).
De LARS-score is een instrument dat bestaat uit vijf items, die als volgt zijn: incontinentie door flatus (scorebereik van 0 tot 7), incontinentie door vloeibare ontlasting (scorebereik van 0 tot 3), frequentie van stoelgang (scorebereik van 0 tot 5), clustering (scorebereik van 0 tot 11) en urgentie (scorebereik van 0 tot 16).
De ernst van elk item wordt berekend op een schaal van 0 tot 42, met een score van 0-20 (geen LARS), 21-29 (kleine LARS) en 30-42 (grote LARS).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren: leeftijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Risicofactoren voor een slechtere darmfunctie na lage anterieure resectie voor rectumkanker - leeftijd: oudere patiënten (>55 jaar) kunnen een slechtere darmfunctie hebben
|
5 jaar
|
|
Risicofactoren: type chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Risicofactoren voor een slechtere darmfunctie na lage anterieure resectie voor rectumkanker - type operatie: rectumresectie met totale mesorectale excisie versus gedeeltelijke mesorectale excisie zal leiden tot een slechter functioneel resultaat.
|
5 jaar
|
|
Risicofactoren: preoperatieve chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Risicofactoren voor een slechtere darmfunctie na een lage anterieure resectie voor rectumkanker - preoperatieve chemoradiotherapie kan leiden tot een slechter functioneel resultaat.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LongLARS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .