Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig lage anterieure resectiesyndroom (LongLARS)

15 april 2019 bijgewerkt door: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Langdurige darmdysfunctie na lage anterieure resectie

Gegevens die de langdurige darmdisfunctie na lage anterieure resectie beoordelen, ontbreken nog. Het doel van deze studie is om late functionele resultaten te evalueren van patiënten die een rectumresectie ondergingen voor rectumkanker. Dit omvatte het berekenen van de LARS- en Wexner-score en het identificeren van mogelijke risicofactoren van late postoperatieve darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De laatste bijna 30 jaar is lage anterieure resectie (LAR) met totale mesorectale excisie (TME) de gouden standaardbehandeling voor RC. Helaas lijdt tot 80% van de patiënten die LAR ondergaan aan darmdisfunctie, waaronder fecale urgentie, frequente stoelgang, tenesmus of het zogenaamde Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Simpel gezegd is het gedefinieerd als "ontregelde darmfunctie na rectale resectie, leidend tot aantasting van de kwaliteit van leven". In hetzelfde jaar werd de LARS-score ontwikkeld. Deze tool is eenvoudig te gebruiken en is internationaal en in Litouwen gevalideerd. Wexner-score is een ander hulpmiddel voor de evaluatie van fecale continentie.

Er zijn slechts vijf studies die langetermijnresultaten na rectale chirurgie onderzoeken en de invloed ervan op het dagelijks leven van patiënten. In één onderzoek kregen 47 van de 51 patiënten LARS na gemiddeld 6,5 jaar na ultra-lage anterieure resectie. Een andere studie rapporteerde onlangs ernstige LARS bij 46% van de patiënten met een gemiddelde mediane follow-up van 14,6 jaar. Anderen toonden aan dat 47,5% van de patiënten nog steeds LARS-symptomen ervaart na een follow-upperiode van 13,7 jaar. Onlangs gepubliceerde studie beoordeelde de darmfunctie 12 jaar bij patiënten die een rectale resectie ondergingen met of zonder ileostoma te voorkomen. Auteurs ontdekten dat 63 (72%) van de 87 patiënten LARS-symptomen ervoeren, waarbij meer dan de helft klaagde over ernstige LARS. Bovendien werd vorig jaar een studie gepubliceerd waaruit bleek dat 73% van de patiënten LARS had bij de eerste follow-up 5 jaar na de operatie. Tijdens het tweede bezoek (weer 5 jaar later) werden dezelfde aantallen gezien.

Het doel van deze studie was om late functionele resultaten te evalueren van patiënten die een rectumresectie ondergingen voor rectumkanker. Dit omvatte het berekenen van de LARS- en Wexner-score en het identificeren van mogelijke risicofactoren van late postoperatieve darmaandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van 2007 tot en met 2012 identificeerden we een studiepopulatie van 92 patiënten met door biopsie bewezen rectumkanker zonder metastasen op afstand tot 15 cm van de anale rand en die een lage anterieure resectie ondergingen met gedeeltelijke of totale mesorectale excisie. Preoperatieve stadiëring werd uitgevoerd op basis van een digitaal rectaal onderzoek, borst- en buikcomputertomografiescan (CT), bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en colonoscopie met een biopsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd met endeldarmkanker zonder metastase
  • ondertekend toestemmingsformulier
  • meer dan 5 jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • niet mee willen doen
  • stadium IV ziekte
  • verandering in operatieplan - einde colostoma gevormd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de darmfunctie met behulp van een vragenlijst over het lage anterieure resectiesyndroom
Tijdsspanne: 5 jaar
De darmfunctie na een lage anterieure resectie-operatie voor rectumkanker zal worden beoordeeld met behulp van de lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score - eenvoudige vragenlijst met 5 vragen). De LARS-score is een instrument dat bestaat uit vijf items, die als volgt zijn: incontinentie door flatus (scorebereik van 0 tot 7), incontinentie door vloeibare ontlasting (scorebereik van 0 tot 3), frequentie van stoelgang (scorebereik van 0 tot 5), clustering (scorebereik van 0 tot 11) en urgentie (scorebereik van 0 tot 16). De ernst van elk item wordt berekend op een schaal van 0 tot 42, met een score van 0-20 (geen LARS), 21-29 (kleine LARS) en 30-42 (grote LARS).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren: leeftijd
Tijdsspanne: 5 jaar
Risicofactoren voor een slechtere darmfunctie na lage anterieure resectie voor rectumkanker - leeftijd: oudere patiënten (>55 jaar) kunnen een slechtere darmfunctie hebben
5 jaar
Risicofactoren: type chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 5 jaar
Risicofactoren voor een slechtere darmfunctie na lage anterieure resectie voor rectumkanker - type operatie: rectumresectie met totale mesorectale excisie versus gedeeltelijke mesorectale excisie zal leiden tot een slechter functioneel resultaat.
5 jaar
Risicofactoren: preoperatieve chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Risicofactoren voor een slechtere darmfunctie na een lage anterieure resectie voor rectumkanker - preoperatieve chemoradiotherapie kan leiden tot een slechter functioneel resultaat.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen resultaten van het onderzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren