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Langfristiges Low-Anterior-Resection-Syndrom (LongLARS)

15. April 2019 aktualisiert von: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Langfristige Darmfunktionsstörung nach tiefer anteriorer Resektion

Daten zur Beurteilung der langfristigen Darmfunktionsstörung nach tiefer anteriorer Resektion fehlen noch. Das Ziel dieser Studie ist es, späte funktionelle Ergebnisse von Patienten zu evaluieren, die sich einer Rektumresektion wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben. Dazu gehörten die Berechnung des LARS- und Wexner-Scores sowie die Identifizierung möglicher Risikofaktoren für spätpostoperative Darmerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten fast 30 Jahren ist die Goldstandardbehandlung für RC die tiefe anteriore Resektion (LAR) mit totaler mesorektaler Exzision (TME). Leider leiden bis zu 80 % der Patienten, die sich einer LAR unterziehen, an Darmfunktionsstörungen einschließlich Stuhldrang, häufigem Stuhlgang, Tenesmus oder dem sogenannten Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Einfach definiert als „Störung der Darmfunktion nach Rektumresektion, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt“. Im selben Jahr wurde der LARS-Score entwickelt. Dieses Tool ist einfach zu bedienen und wurde international und in Litauen validiert. Der Wexner-Score ist ein weiteres Instrument zur Bewertung der Stuhlkontinenz.

Es gibt nur fünf Studien, die Langzeitergebnisse nach einer Rektumoperation und deren Einfluss auf das tägliche Leben der Patienten untersuchen. In einer Studie kam es bei 47 von 51 Patienten nach durchschnittlich 6,5 Jahren nach einer ultratiefen anterioren Resektion zu einem LARS. Eine andere Studie berichtete kürzlich über ein schwerwiegendes LARS bei 46 % der Patienten mit einer mittleren medianen Nachbeobachtungszeit von 14,6 Jahren. Andere zeigten, dass 47,5 % der Patienten bei einer Nachbeobachtungszeit von 13,7 Jahren immer noch LARS-Symptome haben. Die kürzlich veröffentlichte Studie bewertete die Darmfunktion 12 Jahre lang bei Patienten, die sich einer Rektumresektion mit oder ohne Verhinderung einer Ileostomie unterzogen. Die Autoren fanden heraus, dass 63 (72 %) der 87 Patienten LARS-Symptome hatten, wobei mehr als die Hälfte über schweres LARS klagte. Darüber hinaus wurde erst letztes Jahr eine Studie veröffentlicht, die zeigt, dass 73 % der Patienten bei der ersten Nachuntersuchung 5 Jahre nach der Operation LARS hatten. Beim zweiten Besuch (weitere 5 Jahre später) wurden die gleichen Zahlen gesehen.

Das Ziel dieser Studie war es, späte funktionelle Ergebnisse von Patienten zu evaluieren, die sich einer Rektumresektion wegen Rektumkarzinoms unterzogen hatten. Dazu gehörten die Berechnung des LARS- und Wexner-Scores sowie die Identifizierung möglicher Risikofaktoren für spätpostoperative Darmerkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von 2007 bis 2012 identifizierten wir eine Studienpopulation von 92 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Rektumkarzinom ohne Fernmetastasen, die sich bis zu 15 cm vom Analrand entfernt befinden und sich einer niedrigen anterioren Resektion mit teilweiser oder vollständiger mesorektaler Exzision unterziehen. Das präoperative Staging erfolgte auf der Grundlage einer digitalen rektalen Untersuchung, einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs und des Abdomens, einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens und einer Koloskopie mit Biopsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Rektumkarzinom ohne Metastasen
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • mehr als 5 Jahre nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • nicht teilnehmen wollen
  • Krankheit im Stadium IV
  • Änderung des Operationsplans - Endkolostomie gebildet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Darmfunktion anhand des Fragebogens zum niedrigen anterioren Resektionssyndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Darmfunktion nach einer tiefen anterioren Resektionsoperation bei Rektumkarzinom wird anhand des Low-anterior-Resection-Syndrom-Scores (LARS-Score – einfacher Fragebogen mit 5 Fragen) bewertet. Der LARS-Score ist ein Instrument, das aus fünf Items besteht, die wie folgt lauten: Inkontinenz aufgrund von Blähungen (Score-Bereich von 0 bis 7), Inkontinenz aufgrund von flüssigem Stuhl (Score-Bereich von 0 bis 3), Häufigkeit des Stuhlgangs (Score-Bereich von 0 bis 5), Clustering (Score-Bereich von 0 bis 11) und Dringlichkeit (Score-Bereich von 0 bis 16). Der Schweregrad jedes Items wird auf einer Skala von 0 bis 42 mit einer Punktzahl von 0–20 (kein LARS), 21–29 (geringer LARS) und 30–42 (großer LARS) berechnet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren: Alter
Zeitfenster: 5 Jahre
Risikofaktoren für eine schlechtere Darmfunktion nach einer tiefen vorderen Resektion bei Rektumkarzinom - Alter: Ältere Patienten (> 55 Jahre) können eine schlechtere Darmfunktion haben
5 Jahre
Risikofaktoren: Art des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 5 Jahre
Risikofaktoren für eine Verschlechterung der Darmfunktion nach tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom – Art der Operation: Rektumresektion mit vollständiger mesorektaler Exzision im Vergleich zu partieller mesorektaler Exzision führt zu einem schlechteren funktionellen Ergebnis.
5 Jahre
Risikofaktoren: präoperative Radiochemotherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Risikofaktoren für eine schlechtere Darmfunktion nach tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom – eine präoperative Radiochemotherapie kann zu einem schlechteren funktionellen Ergebnis führen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Ermittler

  • Studienstuhl: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LongLARS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Ergebnisse der Studie werden weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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