Hosszú távú alacsony elülső reszekciós szindróma (LongLARS)
Hosszú távú bélműködési zavar alacsony elülső reszekciót követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt közel 30 évben az RC arany standard kezelése az alacsony elülső reszekció (LAR) teljes mesorectalis kivágással (TME). Sajnos a LAR-on átesett betegek 80%-a bélműködési zavaroktól szenved, beleértve a székletürítést, a gyakori székletürítést, a tenezmust vagy az úgynevezett alacsony elülső reszekciós szindrómát (LARS). Egyszerűen úgy határozták meg, mint "rendellenes bélműködés a végbél reszekció után, ami az életminőség romlásához vezet". Ugyanebben az évben a LARS pontszámot kidolgozták. Ez az eszköz könnyen használható, nemzetközileg és Litvániában is érvényesítették. A Wexner-pontszám egy másik eszköz a székletkontinencia értékelésére.
Mindössze öt tanulmány vizsgálja a végbélműtét utáni hosszú távú eredményeket, és ennek a betegek mindennapi életére gyakorolt hatását. Egy vizsgálatban 51 beteg közül 47-nél tapasztaltak LARS-t átlagosan 6,5 év után ultraalacsony elülső reszekciót követően. Egy másik tanulmány a közelmúltban jelentett súlyos LARS-t a betegek 46%-ánál, az átlagos követési idő 14,6 év volt. Mások azt mutatták, hogy a betegek 47,5%-a még mindig tapasztal LARS-tüneteket a 13,7 éves követési időszakban. A közelmúltban publikált tanulmány 12 éves bélműködést vizsgált olyan betegeknél, akiknél rektális reszekción estek át ileostomia megelőzésével vagy anélkül. A szerzők azt találták, hogy 87 beteg közül 63 (72%) tapasztalt LARS-tüneteket, és több mint felük panaszkodott súlyos LARS-re. Ráadásul éppen tavaly publikáltak egy tanulmányt, amely kimutatta, hogy a betegek 73%-a szenvedett LARS-t az első utánkövetéskor 5 évvel a műtét után. A második látogatás alkalmával (újabb 5 évvel később) ugyanezeket a számokat látták.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a végbélrák miatt rektális reszekción átesett betegek késői funkcionális eredményeit. Ez magában foglalta a LARS és Wexner pontszám kiszámítását, valamint a késői posztoperatív bélbetegségek lehetséges kockázati tényezőinek azonosítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- áttét nélküli végbélrákot diagnosztizált betegek
- aláírt hozzájárulási űrlap
- több mint 5 évvel a műtét után
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó részt venni
- stádiumú betegség
- a műtéti terv változása - végkolosztómia kialakult
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélfunkció értékelése Low anterior resectio szindróma kérdőív segítségével
Időkeret: 5 év
|
A végbélrák alacsony elülső reszekciós műtétje után a bélműködést az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (LARS-pontszám – egyszerű 5 kérdésből álló kérdőív) segítségével értékelik.
A LARS pontszám egy öt tételből álló eszköz, amelyek a következők: flatus okozta inkontinencia (pontszám 0 és 7 között), folyékony széklet okozta inkontinencia (pontszám 0 és 3 között), székletürítés gyakorisága (pontszám: 0-tól 5-ig), klaszterezés (0-tól 11-ig terjedő pontszám) és sürgősség (0 és 16 közötti pontszám).
Az egyes tételek súlyosságát egy 0-tól 42-ig terjedő skálán számítják ki, 0-20 (nincs LARS), 21-29 (kisebb LARS) és 30-42 (nagy LARS) pontszámmal.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati tényezők: életkor
Időkeret: 5 év
|
A végbélrák alacsony elülső reszekcióját követő rosszabb bélműködés kockázati tényezői – életkor: idősebb betegek (55 év feletti) bélműködése rosszabb lehet
|
5 év
|
|
Kockázati tényezők: a műtéti beavatkozás típusa
Időkeret: 5 év
|
A bélműködés romlásának kockázati tényezői a végbélrák alacsony elülső reszekcióját követően – a műtét típusa: a végbél reszekciója teljes mesorectalis kivágással, illetve részleges mesorectalis kivágással rosszabb funkcionális kimenetelhez vezet.
|
5 év
|
|
Kockázati tényezők: preoperatív kemoradioterápia
Időkeret: 5 év
|
A végbélrák alacsony elülső reszekcióját követő rosszabb bélműködés kockázati tényezői – a preoperatív kemoradioterápia rosszabb funkcionális kimenetelhez vezethet.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda university
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LongLARS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .