- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03920202
장기 낮은 전방 절제 증후군 (LongLARS)
하부 전방 절제술에 따른 장기 장 기능 장애
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지난 거의 30년 동안 RC에 대한 황금 표준 치료법은 전체 중간직장 절제술(TME)과 함께 낮은 전방 절제술(LAR)입니다. 불행하게도, LAR을 겪는 환자의 최대 80%는 절박성 변비, 빈번한 배변, 이무근 또는 소위 저전방 절제술 증후군(LARS)을 포함한 장 기능 장애를 겪게 됩니다. 간단히 말해서 "직장 절제 후 장 기능 장애로 삶의 질 저하"로 정의되었습니다. 같은 해에 LARS 점수가 개발되었습니다. 이 도구는 사용하기 쉽고 국제적으로 리투아니아에서 검증되었습니다. 웩스너 점수는 대변 자제를 평가하는 또 다른 도구입니다.
직장 수술 후 장기적인 결과와 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 조사한 연구는 5건에 불과합니다. 한 연구에서 51명의 환자 중 47명이 평균 6.5년 후에 초저 전방 절제 후 LARS를 경험했습니다. 또 다른 연구에서는 최근 환자의 46%에서 주요 LARS가 보고되었으며 평균 평균 추적 기간은 14.6년이었습니다. 다른 사람들은 13.7년의 추적 기간 동안 환자의 47.5%가 여전히 LARS 증상을 경험하고 있음을 보여주었습니다. 최근에 발표된 연구에서는 회장루를 예방하거나 예방하지 않고 직장 절제술을 받는 환자의 장 기능을 12년 동안 평가했습니다. 저자는 87명 중 63명(72%)의 환자가 LARS 증상을 경험했으며 절반 이상이 주요 LARS를 호소한다는 사실을 발견했습니다. 더욱이, 바로 작년에 발표된 연구에 따르면 환자의 73%가 수술 후 5년 후 첫 번째 후속 조치에서 LARS를 앓았다고 합니다. 두 번째 방문(또 다른 5년 후) 동안 동일한 수치가 나타났습니다.
이 연구의 목적은 직장암으로 직장 절제술을 받은 환자의 말기 기능적 결과를 평가하는 것이었습니다. 여기에는 LARS 및 Wexner 점수를 계산하고 후기 수술 후 장 질환의 가능한 위험 요인을 식별하는 것이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- National Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전이가 없는 직장암 진단을 받은 환자
- 서명된 동의서
- 수술 후 5년 이상
제외 기준:
- 참여하기 싫다
- 4기 질환
- 수술 계획 변경 - 결장루 형성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저전방절제증후군 설문지를 이용한 장기능 평가
기간: 5 년
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직장암에 대한 하부 전방 절제 수술 후 장 기능은 하부 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수 - 단순 5개 질문 설문지)를 사용하여 평가될 것입니다.
LARS 점수는 다음과 같은 5개 항목으로 구성된 도구입니다: 방귀로 인한 요실금(점수 범위: 0-7), 액체 대변으로 인한 요실금(점수 범위: 0-3), 배변 빈도(점수 범위: 0~5), 클러스터링(점수 범위 0~11) 및 긴급성(점수 범위 0~16)입니다.
각 항목의 심각도는 0-20(LARS 없음), 21-29(사소한 LARS) 및 30-42(주요 LARS)의 점수로 0-42 범위의 척도로 계산됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 요인: 연령
기간: 5 년
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직장암에 대한 전방 절제술 후 장 기능 악화에 대한 위험 요인 - 연령: 고령 환자(>55세)는 장 기능이 더 나쁠 수 있습니다.
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5 년
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위험인자: 수술의 종류
기간: 5 년
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직장암에 대한 하부 전방 절제술 후 장 기능 악화에 대한 위험 요인 - 수술 유형: 전체 간직장 절제술 대 부분 직장 직장 절제술을 사용한 직장 절제술은 기능적 결과를 악화시킬 것입니다.
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5 년
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위험 인자: 수술 전 화학방사선 요법
기간: 5 년
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직장암에 대한 낮은 전방 절제술 후 장 기능 악화에 대한 위험 요인 - 수술 전 화학방사선 요법은 기능적 결과를 악화시킬 수 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LongLARS
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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