Síndrome de ressecção anterior baixa de longo prazo (LongLARS)
Disfunção intestinal de longo prazo após ressecção anterior baixa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos quase 30 anos, o tratamento padrão ouro para RC é a ressecção anterior baixa (LAR) com excisão total do mesorreto (TME). Infelizmente, até 80% dos pacientes submetidos a LAR sofrerão de disfunção intestinal, incluindo urgência fecal, evacuações frequentes, tenesmo ou a chamada Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). Simplesmente foi definido como "função intestinal desordenada após ressecção retal, levando a um prejuízo na qualidade de vida". A pontuação LARS do mesmo ano foi desenvolvida. Esta ferramenta é fácil de usar e foi validada internacionalmente e na Lituânia. O escore de Wexner é outra ferramenta para avaliação da continência fecal.
Existem apenas cinco estudos que investigam os resultados a longo prazo após a cirurgia retal e a influência que ela tem na vida diária dos pacientes. Em um estudo, 47 de 51 pacientes apresentaram LARS após ressecção anterior ultrabaixa após 6,5 anos em média. Outro estudo relatou recentemente LARS maior em 46% dos pacientes com seguimento mediano médio de 14,6 anos. Outros mostraram que 47,5% dos pacientes ainda apresentam sintomas de LARS em um período de acompanhamento de 13,7 anos. Um estudo publicado recentemente avaliou a função intestinal de 12 anos em pacientes submetidos à ressecção retal com ou sem prevenção de ileostomia. Os autores descobriram que 63 (72%) pacientes de 87 apresentaram sintomas de LARS, com mais da metade reclamando de LARS maior. Além disso, apenas no ano passado foi publicado um estudo mostrando que 73% dos pacientes apresentavam LARS no primeiro acompanhamento 5 anos após a cirurgia. Durante a segunda visita (outros 5 anos depois), os mesmos números foram vistos.
O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados funcionais tardios de pacientes submetidos à ressecção retal por câncer retal. Isso incluiu o cálculo do escore LARS e Wexner e a identificação de possíveis fatores de risco de distúrbios intestinais pós-operatórios tardios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, 08406
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com câncer retal sem metástase
- formulário de consentimento assinado
- mais de 5 anos após a cirurgia
Critério de exclusão:
- sem vontade de participar
- doença estágio IV
- mudança no plano operatório - colostomia final formada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função intestinal usando o questionário de síndrome de ressecção anterior baixa
Prazo: 5 anos
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A função intestinal após cirurgia de ressecção anterior baixa para câncer retal será avaliada usando o escore de síndrome de ressecção anterior baixa (pontuação LARS - questionário simples de 5 perguntas).
O escore LARS é uma ferramenta composta por cinco itens, que são os seguintes: incontinência devido a flatulência (escore varia de 0 a 7), incontinência devido a fezes líquidas (escore varia de 0 a 3), frequência de evacuações (escore varia de 0 a 5), agrupamento (escala de pontuação de 0 a 11) e urgência (escala de pontuação de 0 a 16).
A gravidade de cada item é calculada em uma escala que varia de 0 a 42, com pontuação de 0 a 20 (sem LARS), 21 a 29 (lars menor) e 30 a 42 (lars maior).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco: idade
Prazo: 5 anos
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Fatores de risco para pior função intestinal após ressecção anterior baixa para câncer retal - idade: pacientes mais velhos (>55 anos) podem ter pior função intestinal
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5 anos
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Fatores de risco: tipo de procedimento cirúrgico
Prazo: 5 anos
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Fatores de risco para pior função intestinal após ressecção anterior baixa para câncer retal - tipo de cirurgia: ressecção do reto com excisão total do mesorreto versus excisão parcial do mesorreto levará a pior resultado funcional.
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5 anos
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Fatores de risco: quimiorradioterapia pré-operatória
Prazo: 5 anos
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Fatores de risco para pior função intestinal após ressecção anterior baixa para câncer retal - quimiorradioterapia pré-operatória pode levar a pior resultado funcional.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LongLARS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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