- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03920202
Langvarig lavt fremre reseksjonssyndrom (LongLARS)
Langvarig tarmdysfunksjon etter lav fremre reseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De siste nesten 30 årene har gullstandardbehandlingen for RC vært lav fremre reseksjon (LAR) med total mesorektal eksisjon (TME). Dessverre vil opptil 80 % av pasienter som gjennomgår LAR lider av tarmdysfunksjon inkludert fekal urgency, hyppige avføringer, tenesmus eller såkalt Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Det har ganske enkelt blitt definert som "forstyrret tarmfunksjon etter rektal reseksjon, som fører til skade på livskvaliteten". Samme år ble LARS-score utviklet. Dette verktøyet er enkelt å bruke og har blitt validert internasjonalt og i Litauen. Wexner-score er et annet verktøy for evaluering av avføringskontinens.
Det er bare fem studier som undersøker langtidsresultater etter endetarmskirurgi og innflytelse den har på pasientenes daglige liv. I en studie opplevde 47 av 51 pasienter LARS etter ultralav anterior reseksjon etter gjennomsnittlig 6,5 år. En annen studie rapporterte nylig store LARS hos 46 % av pasientene med gjennomsnittlig median oppfølging på 14,6 år. Andre viste at 47,5 % av pasientene fortsatt opplever LARS-symptomer ved en oppfølgingsperiode på 13,7 år. En nylig publisert studie vurderte tarmfunksjonen i 12 år hos pasienter som gjennomgår rektal reseksjon med eller uten forebyggende ileostomi. Forfattere fant at 63 (72 %) pasienter av 87 opplevde LARS-symptomer med mer enn halvparten som klaget over alvorlig LARS. Dessuten publiserte en studie bare i fjor som viste at 73 % av pasientene hadde LARS ved første oppfølging 5 år etter operasjonen. Under det andre besøket (ytterligere 5 år senere) ble de samme tallene sett.
Målet med denne studien var å evaluere sene funksjonelle resultater av pasienter som gjennomgikk endetarmsreseksjon for endetarmskreft. Dette inkluderte beregning av LARS- og Wexner-score og identifisering av mulige risikofaktorer for sen postoperative tarmlidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med endetarmskreft uten metastaser
- signert samtykkeskjema
- mer enn 5 år etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å delta
- stadium IV sykdom
- endring i operativ plan - endekolostomi dannet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfunksjonsvurdering ved hjelp av spørreskjema for lavt anterior reseksjonssyndrom
Tidsramme: 5 år
|
Tarmfunksjon etter lav fremre reseksjonskirurgi for endetarmskreft vil bli vurdert ved hjelp av Low anterior resection syndrome score (LARS score - enkelt 5 spørreskjema).
LARS-score er et verktøy som består av fem elementer, som er som følger: inkontinens på grunn av flatus (poengområde fra 0 til 7), inkontinens på grunn av flytende avføring (poengområde fra 0 til 3), frekvens av tarmbevegelser (poengområde fra 0 til 5), gruppering (poengsum fra 0 til 11) og haster (poengområde fra 0 til 16).
Alvorlighetsgraden av hvert element beregnes på en skala fra 0 til 42, med en poengsum på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (minor LARS) og 30-42 (major LARS).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer: alder
Tidsramme: 5 år
|
Risikofaktorer for å ha dårligere tarmfunksjon etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft - alder: eldre pasienter (>55 år) kan ha dårligere tarmfunksjon
|
5 år
|
|
Risikofaktorer: type kirurgisk inngrep
Tidsramme: 5 år
|
Risikofaktorer for å ha dårligere tarmfunksjon etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft - type kirurgi: endetarmsreseksjon med total mesorektal eksisjon vs partiell mesorektal eksisjon vil føre til dårligere funksjonelt resultat.
|
5 år
|
|
Risikofaktorer: preoperativ kjemoradioterapi
Tidsramme: 5 år
|
Risikofaktorer for å ha dårligere tarmfunksjon etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft - preoperativ kjemoradioterapi kan føre til dårligere funksjonelt resultat.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LongLARS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .