Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig lavt fremre reseksjonssyndrom (LongLARS)

15. april 2019 oppdatert av: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Langvarig tarmdysfunksjon etter lav fremre reseksjon

Data som vurderer langvarig tarmdysfunksjon etter lav fremre reseksjon mangler fortsatt. Målet med denne studien er å evaluere sene funksjonelle resultater fra pasienter som har gjennomgått endetarmsreseksjon for endetarmskreft. Dette inkluderte beregning av LARS- og Wexner-score og identifisering av mulige risikofaktorer for sen postoperative tarmlidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De siste nesten 30 årene har gullstandardbehandlingen for RC vært lav fremre reseksjon (LAR) med total mesorektal eksisjon (TME). Dessverre vil opptil 80 % av pasienter som gjennomgår LAR lider av tarmdysfunksjon inkludert fekal urgency, hyppige avføringer, tenesmus eller såkalt Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Det har ganske enkelt blitt definert som "forstyrret tarmfunksjon etter rektal reseksjon, som fører til skade på livskvaliteten". Samme år ble LARS-score utviklet. Dette verktøyet er enkelt å bruke og har blitt validert internasjonalt og i Litauen. Wexner-score er et annet verktøy for evaluering av avføringskontinens.

Det er bare fem studier som undersøker langtidsresultater etter endetarmskirurgi og innflytelse den har på pasientenes daglige liv. I en studie opplevde 47 av 51 pasienter LARS etter ultralav anterior reseksjon etter gjennomsnittlig 6,5 år. En annen studie rapporterte nylig store LARS hos 46 % av pasientene med gjennomsnittlig median oppfølging på 14,6 år. Andre viste at 47,5 % av pasientene fortsatt opplever LARS-symptomer ved en oppfølgingsperiode på 13,7 år. En nylig publisert studie vurderte tarmfunksjonen i 12 år hos pasienter som gjennomgår rektal reseksjon med eller uten forebyggende ileostomi. Forfattere fant at 63 (72 %) pasienter av 87 opplevde LARS-symptomer med mer enn halvparten som klaget over alvorlig LARS. Dessuten publiserte en studie bare i fjor som viste at 73 % av pasientene hadde LARS ved første oppfølging 5 år etter operasjonen. Under det andre besøket (ytterligere 5 år senere) ble de samme tallene sett.

Målet med denne studien var å evaluere sene funksjonelle resultater av pasienter som gjennomgikk endetarmsreseksjon for endetarmskreft. Dette inkluderte beregning av LARS- og Wexner-score og identifisering av mulige risikofaktorer for sen postoperative tarmlidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vilnius, Litauen, 08406
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra 2007 til 2012 identifiserte vi en studiepopulasjon på 92 pasienter med biopsipåvist, endetarmskreft uten fjernmetastaser lokalisert opp til 15 cm fra analkanten og som gjennomgikk lav fremre reseksjon med delvis eller total mesorektal eksisjon. Preoperativ stadieinndeling ble utført basert på digital rektalundersøkelse, thorax og abdominal computertomografi (CT), bekkenmagnetisk resonanstomografi (MR) og koloskopi med biopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med endetarmskreft uten metastaser
  • signert samtykkeskjema
  • mer enn 5 år etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til å delta
  • stadium IV sykdom
  • endring i operativ plan - endekolostomi dannet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunksjonsvurdering ved hjelp av spørreskjema for lavt anterior reseksjonssyndrom
Tidsramme: 5 år
Tarmfunksjon etter lav fremre reseksjonskirurgi for endetarmskreft vil bli vurdert ved hjelp av Low anterior resection syndrome score (LARS score - enkelt 5 spørreskjema). LARS-score er et verktøy som består av fem elementer, som er som følger: inkontinens på grunn av flatus (poengområde fra 0 til 7), inkontinens på grunn av flytende avføring (poengområde fra 0 til 3), frekvens av tarmbevegelser (poengområde fra 0 til 5), gruppering (poengsum fra 0 til 11) og haster (poengområde fra 0 til 16). Alvorlighetsgraden av hvert element beregnes på en skala fra 0 til 42, med en poengsum på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (minor LARS) og 30-42 (major LARS).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer: alder
Tidsramme: 5 år
Risikofaktorer for å ha dårligere tarmfunksjon etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft - alder: eldre pasienter (>55 år) kan ha dårligere tarmfunksjon
5 år
Risikofaktorer: type kirurgisk inngrep
Tidsramme: 5 år
Risikofaktorer for å ha dårligere tarmfunksjon etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft - type kirurgi: endetarmsreseksjon med total mesorektal eksisjon vs partiell mesorektal eksisjon vil føre til dårligere funksjonelt resultat.
5 år
Risikofaktorer: preoperativ kjemoradioterapi
Tidsramme: 5 år
Risikofaktorer for å ha dårligere tarmfunksjon etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft - preoperativ kjemoradioterapi kan føre til dårligere funksjonelt resultat.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kun resultater fra studien vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere