- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03920202
Długoterminowy zespół małej resekcji przedniej (LongLARS)
Długoterminowa dysfunkcja jelit po niskiej przedniej resekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od prawie 30 lat złotym standardem leczenia RC jest niska resekcja przednia (LAR) z całkowitym wycięciem mezorektum (TME). Niestety, aż do 80% pacjentów poddawanych LAR cierpi na dysfunkcję jelit, w tym naglące parcie na stolec, częste wypróżnienia, tenesmus lub tak zwany zespół małej przedniej resekcji (LARS). Po prostu została zdefiniowana jako „zaburzona czynność jelit po resekcji odbytnicy, prowadząca do pogorszenia jakości życia”. W tym samym roku opracowano wynik LARS. To narzędzie jest łatwe w użyciu i zostało zatwierdzone na arenie międzynarodowej oraz na Litwie. Innym narzędziem do oceny trzymania stolca jest skala Wexnera.
Istnieje tylko pięć badań oceniających długoterminowe wyniki po operacji odbytnicy i jej wpływ na codzienne życie pacjentów. W jednym badaniu 47 z 51 pacjentów doświadczyło LARS po ultraniskiej resekcji przedniej po średnio 6,5 roku. W innym badaniu niedawno opisano duże LARS u 46% pacjentów ze średnią czasu obserwacji wynoszącą 14,6 lat. Inni wykazali, że 47,5% pacjentów nadal doświadcza objawów LARS w okresie obserwacji trwającym 13,7 lat. Niedawno opublikowane badanie oceniało czynność jelit przez 12 lat u pacjentów poddawanych resekcji odbytnicy z lub bez zapobiegania ileostomii. Autorzy stwierdzili, że 63 (72%) spośród 87 pacjentów doświadczyło objawów LARS, a ponad połowa skarżyła się na poważne LARS. Co więcej, zaledwie w zeszłym roku opublikowano badanie, z którego wynika, że 73% pacjentów miało LARS podczas pierwszej kontroli po 5 latach od operacji. Podczas drugiej wizyty (kolejnej 5 lat później) zaobserwowano te same liczby.
Celem pracy była ocena odległych wyników czynnościowych pacjentów poddanych resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy. Obejmowało to obliczenie wyniku LARS i Wexnera oraz identyfikację możliwych czynników ryzyka późnych pooperacyjnych zaburzeń jelitowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaniem raka odbytnicy bez przerzutów
- podpisany formularz zgody
- ponad 5 lat po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą uczestniczyć
- IV stopień choroby
- zmiana planu operacyjnego - powstała kolostomia końcowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena funkcji jelit za pomocą kwestionariusza zespołu niskiej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czynność jelit po operacji niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy zostanie oceniona za pomocą skali zespołu niskiej resekcji przedniej (wynik LARS - prosty kwestionariusz składający się z 5 pytań).
Skala LARS jest narzędziem składającym się z pięciu pozycji, którymi są: nietrzymanie moczu z powodu wzdęć (zakres punktacji od 0 do 7), nietrzymanie moczu z powodu płynnych stolców (zakres punktacji od 0 do 3), częstość wypróżnień (zakres punktacji od od 0 do 5), grupowania (zakres punktacji od 0 do 11) i pilności (zakres punktacji od 0 do 16).
Nasilenie każdej pozycji jest obliczane w skali od 0 do 42, z wynikiem 0-20 (brak LARS), 21-29 (mały LARS) i 30-42 (duży LARS).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki ryzyka: wiek
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czynniki ryzyka gorszej czynności jelit po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy – wiek: starsi pacjenci (>55 lat) mogą mieć gorszą czynność jelit
|
5 lat
|
Czynniki ryzyka: rodzaj zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czynniki ryzyka gorszej czynności jelit po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy – rodzaj operacji: resekcja odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum vs częściowe wycięcie mezorektum doprowadzi do gorszego wyniku czynnościowego.
|
5 lat
|
Czynniki ryzyka: przedoperacyjna chemioradioterapia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czynniki ryzyka gorszej czynności jelit po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy – przedoperacyjna chemioradioterapia może prowadzić do gorszych wyników czynnościowych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LongLARS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jelito; Syndrom funkcjonalny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja