Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy zespół małej resekcji przedniej (LongLARS)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Długoterminowa dysfunkcja jelit po niskiej przedniej resekcji

Nadal brakuje danych oceniających odległą dysfunkcję jelit po niskiej resekcji przedniej. Celem pracy jest ocena odległych wyników czynnościowych pacjentów poddanych resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy. Obejmowało to obliczenie wyniku LARS i Wexnera oraz identyfikację możliwych czynników ryzyka późnych pooperacyjnych zaburzeń jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Od prawie 30 lat złotym standardem leczenia RC jest niska resekcja przednia (LAR) z całkowitym wycięciem mezorektum (TME). Niestety, aż do 80% pacjentów poddawanych LAR cierpi na dysfunkcję jelit, w tym naglące parcie na stolec, częste wypróżnienia, tenesmus lub tak zwany zespół małej przedniej resekcji (LARS). Po prostu została zdefiniowana jako „zaburzona czynność jelit po resekcji odbytnicy, prowadząca do pogorszenia jakości życia”. W tym samym roku opracowano wynik LARS. To narzędzie jest łatwe w użyciu i zostało zatwierdzone na arenie międzynarodowej oraz na Litwie. Innym narzędziem do oceny trzymania stolca jest skala Wexnera.

Istnieje tylko pięć badań oceniających długoterminowe wyniki po operacji odbytnicy i jej wpływ na codzienne życie pacjentów. W jednym badaniu 47 z 51 pacjentów doświadczyło LARS po ultraniskiej resekcji przedniej po średnio 6,5 roku. W innym badaniu niedawno opisano duże LARS u 46% pacjentów ze średnią czasu obserwacji wynoszącą 14,6 lat. Inni wykazali, że 47,5% pacjentów nadal doświadcza objawów LARS w okresie obserwacji trwającym 13,7 lat. Niedawno opublikowane badanie oceniało czynność jelit przez 12 lat u pacjentów poddawanych resekcji odbytnicy z lub bez zapobiegania ileostomii. Autorzy stwierdzili, że 63 (72%) spośród 87 pacjentów doświadczyło objawów LARS, a ponad połowa skarżyła się na poważne LARS. Co więcej, zaledwie w zeszłym roku opublikowano badanie, z którego wynika, że ​​73% pacjentów miało LARS podczas pierwszej kontroli po 5 latach od operacji. Podczas drugiej wizyty (kolejnej 5 lat później) zaobserwowano te same liczby.

Celem pracy była ocena odległych wyników czynnościowych pacjentów poddanych resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy. Obejmowało to obliczenie wyniku LARS i Wexnera oraz identyfikację możliwych czynników ryzyka późnych pooperacyjnych zaburzeń jelitowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vilnius, Litwa, 08406
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W latach 2007-2012 zidentyfikowaliśmy badaną populację 92 pacjentów z potwierdzonym biopsją rakiem odbytnicy bez odległych przerzutów zlokalizowanych do 15 cm od brzegu odbytu i poddawanych niskiej przedniej resekcji z częściowym lub całkowitym wycięciem mezorektum. Przedoperacyjną ocenę stopnia zaawansowania wykonano na podstawie badania per rectum, tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej, rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej oraz kolonoskopii z biopsją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem raka odbytnicy bez przerzutów
  • podpisany formularz zgody
  • ponad 5 lat po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą uczestniczyć
  • IV stopień choroby
  • zmiana planu operacyjnego - powstała kolostomia końcowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji jelit za pomocą kwestionariusza zespołu niskiej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 5 lat
Czynność jelit po operacji niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy zostanie oceniona za pomocą skali zespołu niskiej resekcji przedniej (wynik LARS - prosty kwestionariusz składający się z 5 pytań). Skala LARS jest narzędziem składającym się z pięciu pozycji, którymi są: nietrzymanie moczu z powodu wzdęć (zakres punktacji od 0 do 7), nietrzymanie moczu z powodu płynnych stolców (zakres punktacji od 0 do 3), częstość wypróżnień (zakres punktacji od od 0 do 5), grupowania (zakres punktacji od 0 do 11) i pilności (zakres punktacji od 0 do 16). Nasilenie każdej pozycji jest obliczane w skali od 0 do 42, z wynikiem 0-20 (brak LARS), 21-29 (mały LARS) i 30-42 (duży LARS).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka: wiek
Ramy czasowe: 5 lat
Czynniki ryzyka gorszej czynności jelit po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy – ​​wiek: starsi pacjenci (>55 lat) mogą mieć gorszą czynność jelit
5 lat
Czynniki ryzyka: rodzaj zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Czynniki ryzyka gorszej czynności jelit po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy – ​​rodzaj operacji: resekcja odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum vs częściowe wycięcie mezorektum doprowadzi do gorszego wyniku czynnościowego.
5 lat
Czynniki ryzyka: przedoperacyjna chemioradioterapia
Ramy czasowe: 5 lat
Czynniki ryzyka gorszej czynności jelit po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy – ​​przedoperacyjna chemioradioterapia może prowadzić do gorszych wyników czynnościowych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną tylko wyniki badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jelito; Syndrom funkcjonalny

3
Subskrybuj