Pitkäaikainen matala anteriorin resektiooireyhtymä (LongLARS)
Pitkäaikainen suolen toimintahäiriö matalan anteriorisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten lähes 30 vuoden ajan RC:n kultainen standardihoito on ollut matala anterior resektio (LAR) ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME). Valitettavasti jopa 80 % potilaista, joille tehdään LAR, kärsii suolen toimintahäiriöistä, mukaan lukien ulosteen kiireellisyydestä, toistuvista suolen liikkeistä, tenesmuksesta tai ns. Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymästä. Se on yksinkertaisesti määritelty "suolen toimintahäiriöksi peräsuolen resektion jälkeen, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen". Samana vuonna kehitettiin LARS-pisteet. Tämä työkalu on helppokäyttöinen ja se on validoitu kansainvälisesti ja Liettuassa. Wexner-pistemäärä on toinen työkalu ulosteen pidätyskyvyn arvioimiseen.
Peräsuolen leikkauksen jälkeisiä pitkän aikavälin tuloksia ja niiden vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään on tutkittu vain viidessä tutkimuksessa. Yhdessä tutkimuksessa 47 potilaalla 51:stä koki LARS:n erittäin matalan anteriorisen resektion jälkeen keskimäärin 6,5 vuoden kuluttua. Toisessa tutkimuksessa raportoitiin äskettäin suuria LARS-oireita 46 %:lla potilaista, joiden seurannan mediaani oli 14,6 vuotta. Toiset osoittivat, että 47,5 prosentilla potilaista on edelleen LARS-oireita 13,7 vuoden seurantajakson aikana. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa arvioitiin 12 vuoden suolen toimintaa potilailla, joille tehtiin peräsuolen resektio ileostomialla tai ilman sitä. Kirjoittajat havaitsivat, että 63 (72 %) potilaalla 87:stä koki LARS-oireita, joista yli puolet valitti suuresta LARS:sta. Lisäksi juuri viime vuonna julkaistu tutkimus osoitti, että 73 prosentilla potilaista oli LARS ensimmäisellä seurannalla 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Toisella käynnillä (toiset 5 vuotta myöhemmin) nähtiin samat luvut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida peräsuolen syövän vuoksi peräsuolen resektioon tehtyjen potilaiden myöhäisiä toimintatuloksia. Tähän sisältyi LARS- ja Wexner-pisteiden laskeminen ja mahdollisten myöhäisten postoperatiivisten suolistosairauksien riskitekijöiden tunnistaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä ilman etäpesäkkeitä
- allekirjoitettu suostumuslomake
- yli 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua
- vaiheen IV sairaus
- muutos leikkaussuunnitelmassa - loppukolostomia muodostunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminnan arviointi Low anterior resektiooireyhtymän kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suolen toiminta peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektioleikkauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä Low anterior resektiooireyhtymän pisteytystä (LARS-pisteet - yksinkertainen 5 kysymyksen kyselylomake).
LARS-pistemäärä on työkalu, joka koostuu viidestä osasta, jotka ovat seuraavat: flatusista johtuva inkontinenssi (pisteet vaihtelevat 0–7), nestemäisestä ulosteesta johtuva inkontinenssi (pistemäärä 0–3), suolen liikkeiden tiheys (pistemäärä vaihtelee 0–5), klusterointi (pistemäärät 0–11) ja kiireellisyys (pistemäärä 0–16).
Kunkin kohteen vakavuus lasketaan asteikolla 0–42, ja pisteet ovat 0–20 (ei LARS), 21–29 (vähäinen LARS) ja 30–42 (suuret LARS-arvot).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijät: ikä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Riskitekijät huonompaan suolen toimintaan peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen - ikä: vanhemmilla potilailla (> 55-vuotiaat) suolen toiminta voi olla huonompi
|
5 vuotta
|
|
Riskitekijät: kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Riskitekijät huonompaan suolen toimintaan peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen - leikkauksen tyyppi: peräsuolen resektio täydellisellä mesorektaalileikkauksella vs osittainen mesorektaalinen leikkaus johtaa huonompaan toimintatulokseen.
|
5 vuotta
|
|
Riskitekijät: Preoperatiivinen kemoterapia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Riskitekijät huonompaan suolen toimintaan peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen – Leikkausta edeltävä kemoterapia saattaa johtaa huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Narimantas Samapavicius, Prof., Klaipėda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LongLARS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .