小児の胃皮膚瘻に対する非手術治療の前向き評価 (GCF)

目的: 持続性胃皮膚瘻の予防と治療に対する非外科的介入バンドルの有効性を比較すること。

仮説: 研究者は、確立された歴史的対照群と比較して、3 つの非外科的介入のバンドル配信が GCF の発症を減らし、その後の外科的閉鎖の必要性を減らすという仮説を立てています。

正当化: 永続的な胃皮膚瘻は、胃瘻チューブ除去後の一般的な合併症であり (33%)、現在のゴールドスタンダード治療は手術介入です。子供を麻酔や手術のリスクにさらす。 いくつかの非外科的治療法が存在し、小規模なレトロスペクティブ研究で有望であることが示されていますが、それらの真の有効性は前向き試験を通じてまだ解明されていません. 非外科的治療オプションには、プロトン ポンプ阻害剤、局所フィブリン接着剤、硝酸銀アプリケーション、およびコラーゲン プラグの使用が含まれます。 標準治療として、患者は、臨床医の決定に基づいて、これらの非外科的治療の 1 つを受けることも、まったく受けないことも、組み合わせることもできます。

目的: この研究の目的は、胃瘻チューブの抜去直後の非外科的補助剤のバンドル配信の有効性を前向きに評価し、その結果を過去の GCF 発症率と比較することです。

研究デザイン: この研究は、前向き観察の「事前事後」研究であり、介入群 (非外科的介入バンドル) を最近確立された歴史的対照群 (報告されたすべての症例の系統的レビューを完了したもの) と比較します。 ベースラインデータは登録時に入力されます。 一次結果（治療後1か月のGCF率）と二次結果（治療費、合併症、治療の満足度、およびさらなる介入の必要性の推定を含む）の評価は、標準の2週間および4週間のフォローアップ訪問で行われます。

統計分析: 標準化された定量的仮説検定は、地元の生物統計学者の助けを借りて、主要な結果に対して実行されます。 検出力分析は、GCF 開発の 50% 削減に基づいて確立されており、サンプルサイズは 100 被験者です。 副次的な結果は表にまとめられ、必要に応じて定量的または定性的な評価が行われます。