Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení neoperativní léčby gastrointestinálních píštělí u dětí (GCF)

6. ledna 2022 aktualizováno: Robert Baird, University of British Columbia
Umístění gastrostomické trubice je běžný chirurgický zákrok a zahrnuje umístění trubice z kůže dítěte dovnitř žaludku, což umožňuje alternativní cestu výživy a léků pacientům, kteří netolerují perorální příjem. Častou komplikací gastrostomických sond je vznik přetrvávajícího spojení mezi žaludkem a kůží po jejich odstranění. Toto se nazývá gastrokutánní píštěl (GCF). Nechirurgické možnosti prokázaly určitý úspěch při eliminaci potřeby chirurgického zákroku k uzavření těchto píštělí. Jejich skutečná účinnost je však neznámá; tato studie hodnotí nechirurgický intervenční balíček v prevenci a léčbě GCF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Porovnat účinnost nechirurgického intervenčního balíčku pro prevenci a léčbu přetrvávajících gastrokutánních píštělí.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinované podání 3 nechirurgických intervencí sníží rozvoj GCF a následně potřebu chirurgického uzavření ve srovnání se zavedenou historickou kontrolní skupinou.

Odůvodnění: Perzistující gastrokutánní píštěle jsou častou komplikací po odstranění gastrostomické sondy (33 %), přičemž současným zlatým standardem léčby je operační intervence; vystavení dítěte rizikům anestezie a chirurgického zákroku. Existuje několik nechirurgických léčebných postupů, které se ukázaly jako slibné v malých retrospektivních studiích, avšak jejich skutečná účinnost musí být teprve objasněna v prospektivní studii. Možnosti nechirurgické léčby zahrnují použití inhibitorů protonové pumpy, lokálního fibrinového lepidla, aplikace dusičnanu stříbrného a kolagenové zátky. Jako standardní péči mohou pacienti dostávat jednu, žádnou nebo kombinaci těchto nechirurgických ošetření na základě rozhodnutí lékaře.

Cíle: Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit účinnost kombinované aplikace nechirurgických doplňků ihned po odstranění gastrostomické sondy a porovnat výsledky s historickou rychlostí vývoje GCF.

Design výzkumu: Tato studie je prospektivní observační „pre-post“ studií, která bude porovnávat naše intervenční rameno (balíček nechirurgických intervencí) s nedávno založenou historickou kontrolní skupinou (dokončený systematický přehled všech hlášených případů). Základní údaje budou zadány při registraci. Hodnocení našeho primárního výsledku (míra GCF jeden měsíc po léčbě) a sekundárních výsledků (včetně odhadu nákladů na léčbu, komplikací, spokojenosti s léčbou a potřeby dalších intervencí) bude provedeno při standardních kontrolních návštěvách po 2 a 4 týdnech.

Statistická analýza: Pro primární výsledek bude provedeno standardizované kvantitativní testování hypotéz s pomocí místního biostatistika. Analýza síly byla stanovena na základě 50% snížení rozvoje GCF, s velikostí vzorku 100 subjektů. Sekundární výsledky budou uvedeny do tabulky a podle potřeby podrobeny kvantitativnímu nebo kvalitativnímu hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christine Adamson
  • Telefonní číslo: 604-875-7720
  • E-mail: cadamson@cw.bc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro odstranění gastrostomické trubice

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující gastrokutánní píštěl
  • Nesouhlas
  • Nelze vyhovět následným hodnocením
  • Známá alergická reakce na studované produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Podávání léků pro experimentální větev zahrnuje:

  1. AgNO3 aplikován do píštěle.
  2. Přes otvor píštěle se nanese topické lepidlo buď 2-oktylkyanoakrylátového lepidla (Dermabond), nebo Fibrinového lepidla nebo Histoakrylového lepidla (Tissue Seal).
  3. Perorální antirefluxní léčba buď pantoprazolem 20-40 mg PO OD, nebo ranitidinem 5-10 mg/kg/den PO rozděleně dvakrát denně nebo 150 mg PO BID, po dobu 4 týdnů nebo do uzavření gastrokutánního traktu píštěle, podle toho, co nastane dříve.
Lék: perorální léčba proti kyselinám
Tato studie zkoumá soubor tří běžně používaných léčebných postupů
Ostatní jména:
  • Dusičnan stříbrný
  • Dermabond

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrokutánní píštěl (GCF)
Časové okno: 1 měsíc
Míra přetrvávání gastrokutánní píštěle na základě klinického hodnocení
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti pečovatelů
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník s 9 otázkami Likertova stylu (zcela nesouhlasím – zcela souhlasím) hodnotící vnímání studie pečovateli
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

St. Justine's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-02821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit