Tulevaisuuden arviointi lasten maha-kutaanisten fistelien ei-operatiivisista hoidoista (GCF)

Tarkoitus: Vertaa ei-kirurgisen interventiopaketin tehoa pysyvien maha-kutaanisten fisteleiden ehkäisyyn ja hoitoon.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että kolmen ei-kirurgisen toimenpiteen niputettu toimittaminen vähentää GCF:ien kehittymistä ja sen jälkeen kirurgisen sulkemisen tarvetta verrattuna vakiintuneeseen historialliseen kontrolliryhmään.

Perustelut: Pysyvät maha-kutaaniset fistelet ovat yleisiä komplikaatioita mahalaukun putken poiston jälkeen (33 %). Nykyinen kultainen standardihoito on leikkaushoitoa. altistaa lapsen anestesian ja leikkauksen riskeille. On olemassa useita ei-kirurgisia hoitoja, ja ne ovat osoittaneet lupaavia pienissä retrospektiivisissä tutkimuksissa, mutta niiden todellista tehokkuutta ei ole vielä selvitetty tulevassa tutkimuksessa. Ei-kirurgisia hoitovaihtoehtoja ovat protonipumpun estäjien käyttö, paikallinen fibriiniliima, hopeanitraatin levitys ja kollageenitulppa. Hoidon vakiona potilaat voivat saada yhden, ei mitään tai yhdistelmän näistä ei-kirurgisista hoidoista kliinikon päätöksen perusteella.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgisten lisäaineiden niputetun toimituksen tehokkuutta välittömästi gastrostomiaputken poiston jälkeen ja verrata tuloksia historialliseen GCF-kehityksen nopeuteen.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on ennakoiva havainnollinen "pre-post" -tutkimus, jossa verrataan interventioryhmäämme (ei-kirurginen interventiopaketti) äskettäin perustettuun historialliseen kontrolliryhmään (kaikki raportoidut tapaukset on suoritettu systemaattisesti). Perustiedot syötetään ilmoittautumisen yhteydessä. Ensisijaisen tuloksemme (GCF:n määrä kuukauden kuluttua hoidosta) ja toissijaisten tulosten (mukaan lukien arvio hoitokustannuksista, komplikaatioista, hoitotyytyväisyydestä ja lisätoimenpiteiden tarpeesta) arviointi tehdään tavallisilla 2 ja 4 viikon seurantakäynneillä.

Tilastollinen analyysi: Standardoitu kvantitatiivinen hypoteesitestaus suoritetaan ensisijaiselle tulokselle paikallisen biostatistikon avulla. Tehoanalyysi perustuu 50 %:n vähenemiseen GCF-kehityksessä ja otoskoko on 100 henkilöä. Toissijaiset tulokset taulukoidaan ja niille tehdään tarvittaessa määrällinen tai laadullinen arviointi.