Een prospectieve evaluatie van niet-operatieve behandelingen voor gastrocutane fistels bij kinderen (GCF)

Doel: het vergelijken van de werkzaamheid van een niet-chirurgische interventiebundel voor de preventie en behandeling van aanhoudende gastrocutane fistels.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de gebundelde toediening van 3 niet-chirurgische ingrepen de ontwikkeling van GCF's en vervolgens de noodzaak van chirurgische sluiting zal verminderen in vergelijking met een gevestigde historische controlegroep.

Motivering: Aanhoudende gastrocutane fistels zijn veelvoorkomende complicaties na verwijdering van een gastrostomiecanule (33%), waarbij de huidige gouden standaardbehandeling een operatieve ingreep is; het kind blootstellen aan de risico's van anesthesie en chirurgie. Er zijn verschillende niet-chirurgische behandelingen die veelbelovend zijn gebleken in kleine retrospectieve onderzoeken, maar hun werkelijke werkzaamheid moet nog worden opgehelderd door middel van een prospectieve studie. Niet-chirurgische behandelingsopties omvatten het gebruik van protonpompremmers, lokale fibrinelijm, toepassing van zilvernitraat en verstopping van collageen. Als standaardbehandeling kunnen patiënten één, geen of een combinatie van deze niet-chirurgische behandelingen krijgen op basis van de beslissing van de arts.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om prospectief de werkzaamheid te evalueren van een gebundelde levering van niet-chirurgische hulpstoffen onmiddellijk na verwijdering van de gastrostomiebuis en om de resultaten te vergelijken met de historische snelheid van GCF-ontwikkeling.

Onderzoeksopzet: Deze studie is een prospectieve observationele "pre-post" studie, die onze interventie-arm (niet-chirurgische interventiebundel) zal vergelijken met een recent opgerichte historische controlegroep (voltooide systematische review van alle gemelde gevallen). Basisgegevens worden ingevoerd op het moment van inschrijving. Beoordeling van onze primaire uitkomst (percentage van GCF een maand na behandeling) en secundaire uitkomsten (inclusief een schatting van behandelingskosten, complicaties, tevredenheid over de behandeling en behoefte aan verdere interventies) zullen worden gemaakt tijdens standaard follow-upbezoeken van 2 en 4 weken.

Statistische analyse: Gestandaardiseerde kwantitatieve hypothesetesten zullen worden uitgevoerd voor de primaire uitkomst met behulp van een lokale biostatisticus. Een poweranalyse is opgesteld op basis van een vermindering van 50% in GCF-ontwikkeling, met een steekproefomvang van 100 proefpersonen. Secundaire uitkomsten worden getabelleerd en onderworpen aan een kwantitatieve of kwalitatieve beoordeling, naargelang het geval.