Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af ikke-operative behandlinger for gastrokutane fistler hos børn (GCF)

6. januar 2022 opdateret af: Robert Baird, University of British Columbia
Placering af en gastrostomisonde er en almindelig operation og involverer at placere en sonde fra barnets hud til indersiden af ​​deres mave, hvilket muliggør en alternativ vej til ernæring og medicin til patienter, der ikke kan tåle oral indtagelse. En almindelig komplikation af gastrostomirør er udviklingen af ​​en vedvarende forbindelse mellem maven og huden efter deres fjernelse. Dette kaldes en gastrokutan fistel (GCF). Ikke-kirurgiske muligheder har vist en vis succes med at eliminere behovet for operation for at lukke disse fistler. Deres sande effekt er dog ukendt; denne undersøgelse evaluerer en ikke-kirurgisk interventionspakke til forebyggelse og behandling af GCF'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​et ikke-kirurgisk interventionsbundt til forebyggelse og behandling af vedvarende gastrokutane fistler.

Hypotese: Efterforskerne antager, at den samlede levering af 3 ikke-kirurgiske indgreb vil reducere udviklingen af ​​GCF'er og efterfølgende behovet for kirurgisk lukning sammenlignet med en etableret historisk kontrolgruppe.

Begrundelse: Vedvarende gastrokutane fistler er almindelige komplikationer efter fjernelse af gastrostomirør (33 %), hvor den nuværende guldstandardbehandling er operativ intervention; at udsætte barnet for risici ved anæstesi og operation. Adskillige ikke-kirurgiske behandlinger eksisterer og har vist lovende i små retrospektive undersøgelser, men deres sande effekt mangler endnu at blive belyst gennem et prospektivt forsøg. Ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder omfatter brugen af ​​protonpumpehæmmere, topisk fibrinlim, påføring af sølvnitrat og kollagentilstopning. Som standardbehandling kan patienter modtage en, ingen eller en kombination af disse ikke-kirurgiske behandlinger baseret på klinikerens beslutning.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effektiviteten af ​​en bundtet levering af ikke-kirurgiske tillæg umiddelbart efter fjernelse af gastrostomirør og sammenligne resultaterne med den historiske hastighed af GCF-udvikling.

Forskningsdesign: Denne undersøgelse er en prospektiv observationel "præ-post" undersøgelse, som vil sammenligne vores interventionsarm (ikke-kirurgisk interventionsbundt) med en nyligt etableret historisk kontrolgruppe (fuldført systematisk gennemgang af alle rapporterede tilfælde). Basisdata vil blive indtastet på tidspunktet for tilmelding. Vurdering af vores primære resultat (rate af GCF en måned efter behandling) og sekundære resultater (herunder et estimat af behandlingsomkostninger, komplikationer, behandlingstilfredshed og behov for yderligere interventioner) vil blive foretaget ved standard 2 og 4 ugers opfølgningsbesøg.

Statistisk analyse: Standardiseret kvantitativ hypotesetestning vil blive udført for det primære resultat ved hjælp af en lokal biostatistiker. Effektanalyse er blevet etableret baseret på en 50 % reduktion i GCF-udvikling med en stikprøvestørrelse på 100 forsøgspersoner. Sekundære resultater vil blive opstillet i tabelform og underkastet kvantitativ eller kvalitativ vurdering efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til fjernelse af gastrostomisonde

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende gastrokutan fistel
  • Ikke-samtykke
  • Ude af stand til at overholde opfølgende vurderinger
  • Kendt allergisk reaktion på undersøgelsesprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Lægemiddeladministration for den eksperimentelle arm inkluderer:

  1. AgNO3 påført fistelkanalen.
  2. Et topisk klæbemiddel af enten 2-Octylcyanoacrylatlim (Dermabond) eller Fibrinlim eller Histoacryllim (Tissue Seal) påføres over fistelens åbning.
  3. Oral anti-refluksbehandling af enten Pantoprazol 20-40 mg PO OD eller Ranitidin 5-10 mg/kg/dag PO fordelt to gange dagligt eller 150 mg PO BID, i enten 4 uger eller indtil gastrokutan fistel-kanal lukning, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: oral anti-syre behandling
Denne undersøgelse undersøger et bundt af tre almindeligt anvendte behandlinger
Andre navne:
  • Sølvnitrat
  • Dermabond

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrokutan fistel (GCF)
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​gastrokutan fistel persistens baseret på klinisk vurdering
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Et 9 spørgsmål Likert-lignende (Stærkt uenig- Helt enig) spørgeskema, der evaluerer omsorgspersonernes opfattelse af undersøgelsen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

St. Justine's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-02821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral anti-syre behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner