Проспективная оценка консервативного лечения кожно-желудочных свищей у детей (GCF)

Цель. Сравнить эффективность комплекса нехирургических вмешательств для профилактики и лечения персистирующих желудочно-кожных свищей.

Гипотеза: Исследователи предполагают, что комплексное выполнение 3 нехирургических вмешательств уменьшит развитие GCF и впоследствии потребность в хирургическом закрытии по сравнению с установленной исторической контрольной группой.

Обоснование: Персистирующие желудочно-кожные свищи являются частыми осложнениями после удаления гастростомической трубки (33%), при этом золотым стандартом лечения в настоящее время является оперативное вмешательство; подвергая ребенка риску анестезии и операции. Существует несколько нехирургических методов лечения, которые показали многообещающие результаты в небольших ретроспективных исследованиях, однако их истинная эффективность еще предстоит выяснить в ходе проспективных испытаний. Варианты нехирургического лечения включают использование ингибиторов протонной помпы, местного применения фибринового клея, аппликаций нитрата серебра и коллагеновых тампонов. В качестве стандарта лечения пациенты могут получать один, ни один из этих нехирургических методов лечения или их комбинацию на основании решения врача.

Цели. Целью данного исследования является проспективная оценка эффективности комплексной доставки нехирургических вспомогательных средств сразу после удаления гастростомической трубки и сравнение исходов с исторической скоростью развития ЗКФ.

Дизайн исследования: Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование «до и после», в котором будет сравниваться наша группа вмешательства (пакет нехирургических вмешательств) с недавно созданной исторической контрольной группой (завершенный систематический обзор всех зарегистрированных случаев). Исходные данные вводятся при регистрации. Оценка нашего основного результата (уровень GCF через месяц после лечения) и вторичных результатов (включая оценку стоимости лечения, осложнений, удовлетворенности лечением и необходимости дальнейших вмешательств) будет проводиться во время стандартных контрольных визитов через 2 и 4 недели.

Статистический анализ: стандартизированная количественная проверка гипотезы будет проводиться для первичного результата с помощью местного специалиста по биостатистике. Анализ мощности был проведен на основе снижения развития GCF на 50% при размере выборки в 100 человек. Вторичные результаты будут сведены в таблицу и подвергнуты количественной или качественной оценке в зависимости от обстоятельств.