Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nieoperacyjnego leczenia przetok żołądkowo-skórnych u dzieci (GCF)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Robert Baird, University of British Columbia
Umieszczenie rurki gastrostomijnej jest powszechną operacją i polega na umieszczeniu rurki od skóry dziecka do wnętrza żołądka, umożliwiając alternatywną drogę odżywiania i leków pacjentom, którzy nie tolerują przyjmowania doustnego. Częstym powikłaniem rurek gastrostomijnych jest powstanie trwałego połączenia między żołądkiem a skórą po ich usunięciu. Nazywa się to przetoką żołądkowo-skórną (GCF). Opcje niechirurgiczne wykazały pewien sukces w eliminowaniu konieczności operacji zamykania tych przetok. Jednak ich prawdziwa skuteczność nie jest znana; niniejsze badanie ocenia zestaw interwencji niechirurgicznych w zapobieganiu i leczeniu GCF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie skuteczności niechirurgicznego zestawu interwencyjnego w profilaktyce i leczeniu przetrwałych przetok żołądkowo-skórnych.

Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie 3 niechirurgicznych interwencji zmniejszy rozwój GCF, a następnie potrzebę chirurgicznego zamknięcia, w porównaniu z ustaloną historyczną grupą kontrolną.

Uzasadnienie: Przetrwałe przetoki żołądkowo-skórne są częstym powikłaniem po usunięciu zgłębnika gastrostomijnego (33%), a obecnie złotym standardem leczenia jest interwencja operacyjna; narażanie dziecka na ryzyko związane ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym. Istnieje kilka niechirurgicznych metod leczenia, które okazały się obiecujące w małych badaniach retrospektywnych, jednak ich prawdziwa skuteczność nie została jeszcze wyjaśniona w badaniu prospektywnym. Niechirurgiczne opcje leczenia obejmują stosowanie inhibitorów pompy protonowej, miejscowego kleju fibrynowego, aplikacji azotanu srebra i zatykania kolagenu. W ramach standardowej opieki pacjenci mogą otrzymać jedną, żadną lub kombinację tych niechirurgicznych metod leczenia, w zależności od decyzji lekarza.

Cele: Celem tego badania jest prospektywna ocena skuteczności dostarczania zestawu niechirurgicznych środków pomocniczych natychmiast po usunięciu rurki gastrostomijnej i porównanie wyników z historycznym tempem rozwoju GCF.

Projekt badania: To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem „pre-post”, które porównuje naszą grupę interwencyjną (zestaw interwencji niechirurgicznych) z niedawno utworzoną historyczną grupą kontrolną (ukończony systematyczny przegląd wszystkich zgłoszonych przypadków). Dane podstawowe zostaną wprowadzone w momencie rejestracji. Ocena naszego głównego wyniku (wskaźnik GCF jeden miesiąc po leczeniu) i drugorzędnych wyników (w tym oszacowanie kosztów leczenia, powikłań, zadowolenia z leczenia i potrzeby dalszych interwencji) zostanie przeprowadzona podczas standardowych wizyt kontrolnych po 2 i 4 tygodniach.

Analiza statystyczna: Standardowe testowanie hipotez ilościowych zostanie przeprowadzone dla głównego wyniku z pomocą lokalnego biostatystyka. Analiza mocy została ustalona na podstawie 50% redukcji rozwoju GCF, przy wielkości próby 100 osób. Wyniki drugorzędne zostaną zestawione w tabeli i poddane odpowiednio ocenie ilościowej lub jakościowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do usunięcia rurki gastrostomijnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca przetoka żołądkowo-skórna
  • Brak zgody
  • Nie można zastosować się do ocen uzupełniających
  • Znana reakcja alergiczna na badane produkty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Podawanie leków w grupie eksperymentalnej obejmuje:

  1. AgNO3 podawany do przewodu przetoki.
  2. Miejscowy klej z kleju 2-oktylocyanoakrylanowego (Dermabond), kleju fibrynowego lub kleju Histoacryl (Tissue Seal) zostanie nałożony na otwór przetoki.
  3. Doustna terapia przeciwrefluksowa pantoprazolu 20-40 mg PO OD lub ranitydyny 5-10 mg/kg/dzień PO podzielone dwa razy dziennie lub 150 mg PO BID przez 4 tygodnie lub do zamknięcia przewodu żołądkowo-skórnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: doustne leczenie przeciwkwasowe
To badanie dotyczy pakietu trzech powszechnie stosowanych metod leczenia
Inne nazwy:
  • Azotan srebra
  • Dermabond

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetoka żołądkowo-skórna (GCF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik utrzymywania się przetok żołądkowo-skórnych na podstawie oceny klinicznej
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji opiekuna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz składający się z 9 pytań w stylu Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam) oceniający postrzeganie badania przez opiekuna
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

St. Justine's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-02821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj