Una evaluación prospectiva de los tratamientos no quirúrgicos para las fístulas gastrocutáneas en niños (GCF)

Propósito: comparar la eficacia de un paquete de intervención no quirúrgica para la prevención y el tratamiento de las fístulas gastrocutáneas persistentes.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración conjunta de 3 intervenciones no quirúrgicas reducirá el desarrollo de FGC y, posteriormente, la necesidad de cierre quirúrgico en comparación con un grupo de control histórico establecido.

Justificación: Las fístulas gastrocutáneas persistentes son complicaciones comunes después de la extracción del tubo de gastrostomía (33 %), siendo el tratamiento de referencia actual la intervención quirúrgica; exponer al niño a los riesgos de la anestesia y la cirugía. Existen varios tratamientos no quirúrgicos y se han mostrado prometedores en pequeños estudios retrospectivos; sin embargo, su verdadera eficacia aún no se ha dilucidado a través de un ensayo prospectivo. Las opciones de tratamiento no quirúrgico incluyen el uso de inhibidores de la bomba de protones, pegamento de fibrina tópico, aplicación de nitrato de plata y taponamiento con colágeno. Como atención estándar, los pacientes pueden recibir uno, ninguno o una combinación de estos tratamientos no quirúrgicos según la decisión del médico.

Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la eficacia de un paquete de complementos no quirúrgicos inmediatamente después de la extracción de la sonda de gastrostomía y comparar los resultados con la tasa histórica de desarrollo de GCF.

Diseño de investigación: Este estudio es un estudio observacional prospectivo "pre-post", que comparará nuestro brazo de intervención (paquete de intervención no quirúrgica) con un grupo de control histórico establecido recientemente (revisión sistemática completa de todos los casos informados). Los datos de referencia se ingresarán en el momento de la inscripción. La evaluación de nuestro resultado primario (tasa de GCF un mes después del tratamiento) y los resultados secundarios (incluida una estimación del costo del tratamiento, las complicaciones, la satisfacción con el tratamiento y la necesidad de intervenciones adicionales) se realizarán en las visitas de seguimiento estándar de 2 y 4 semanas.

Análisis estadístico: se realizarán pruebas de hipótesis cuantitativas estandarizadas para el resultado primario con la ayuda de un bioestadístico local. El análisis de potencia se ha establecido sobre la base de una reducción del 50 % en el desarrollo de GCF, con un tamaño de muestra de 100 sujetos. Los resultados secundarios se tabularán y se someterán a una evaluación cuantitativa o cualitativa, según corresponda.