Una valutazione prospettica dei trattamenti non operativi per le fistole gastrocutanee nei bambini (GCF)

Scopo:Confrontare l'efficacia di un pacchetto di intervento non chirurgico per la prevenzione e il trattamento delle fistole gastrocutanee persistenti.

Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che la consegna in bundle di 3 interventi non chirurgici ridurrà lo sviluppo di GCF e successivamente la necessità di chiusura chirurgica rispetto a un gruppo di controllo storico stabilito.

Giustificazione: le fistole gastrocutanee persistenti sono complicanze comuni dopo la rimozione del tubo gastrostomico (33%), con l'attuale trattamento gold standard che è l'intervento chirurgico; esponendo il bambino ai rischi dell'anestesia e della chirurgia. Esistono diversi trattamenti non chirurgici e hanno mostrato risultati promettenti in piccoli studi retrospettivi, tuttavia la loro vera efficacia deve ancora essere chiarita attraverso uno studio prospettico. Le opzioni di trattamento non chirurgico includono l'uso di inibitori della pompa protonica, colla di fibrina topica, applicazione di nitrato d'argento e ostruzione del collagene. Come standard di cura, i pazienti possono ricevere uno, nessuno o una combinazione di questi trattamenti non chirurgici in base alla decisione del medico.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico l'efficacia di una consegna in bundle di aggiunte non chirurgiche immediatamente dopo la rimozione del tubo gastrostomico e confrontare i risultati con il tasso storico di sviluppo di GCF.

Disegno della ricerca: questo studio è uno studio osservazionale prospettico "pre-post", che confronterà il nostro braccio di intervento (pacchetto di interventi non chirurgici) con un gruppo di controllo storico di recente costituzione (revisione sistematica completa di tutti i casi segnalati). I dati di riferimento verranno inseriti al momento dell'arruolamento. La valutazione del nostro esito primario (tasso di GCF un mese dopo il trattamento) e degli esiti secondari (inclusa una stima del costo del trattamento, complicanze, soddisfazione del trattamento e necessità di ulteriori interventi) verrà effettuata durante le visite di follow-up standard di 2 e 4 settimane.

Analisi statistica: Verranno eseguiti test di ipotesi quantitativi standardizzati per l'esito primario con l'aiuto di un biostatistico locale. L'analisi della potenza è stata stabilita sulla base di una riduzione del 50% nello sviluppo di GCF, con un campione di 100 soggetti. Gli esiti secondari saranno tabulati e sottoposti a valutazione quantitativa o qualitativa a seconda dei casi.