Une évaluation prospective des traitements non opératoires des fistules gastro-cutanées chez les enfants (GCF)

Objectif : comparer l'efficacité d'un ensemble d'interventions non chirurgicales pour la prévention et le traitement des fistules gastro-cutanées persistantes.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration groupée de 3 interventions non chirurgicales réduira le développement des GCF et par la suite la nécessité d'une fermeture chirurgicale par rapport à un groupe témoin historique établi.

Justification : Les fistules gastro-cutanées persistantes sont des complications courantes après le retrait du tube de gastrostomie (33 %), le traitement de référence actuel étant l'intervention chirurgicale ; exposant l'enfant aux risques de l'anesthésie et de la chirurgie. Plusieurs traitements non chirurgicaux existent et se sont révélés prometteurs dans de petites études rétrospectives, mais leur véritable efficacité doit encore être élucidée par un essai prospectif. Les options de traitement non chirurgicales comprennent l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, de colle de fibrine topique, d'application de nitrate d'argent et de colmatage au collagène. En tant que norme de soins, les patients peuvent recevoir un, aucun ou une combinaison de ces traitements non chirurgicaux en fonction de la décision du clinicien.

Objectifs : L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'efficacité d'une livraison groupée d'adjuvants non chirurgicaux immédiatement après le retrait du tube de gastrostomie et de comparer les résultats au taux historique de développement du GCF.

Conception de la recherche : Cette étude est une étude observationnelle prospective "avant-après", qui comparera notre bras d'intervention (ensemble d'interventions non chirurgicales) avec un groupe témoin historique récemment établi (examen systématique terminé de tous les cas signalés). Les données de base seront saisies au moment de l'inscription. L'évaluation de notre résultat principal (taux de GCF un mois après le traitement) et des résultats secondaires (y compris une estimation du coût du traitement, des complications, de la satisfaction du traitement et de la nécessité d'autres interventions) sera effectuée lors des visites de suivi standard de 2 et 4 semaines.

Analyse statistique : des tests d'hypothèses quantitatives standardisés seront effectués pour le résultat principal avec l'aide d'un biostatisticien local. L'analyse de puissance a été établie sur la base d'une réduction de 50 % du développement du GCF, avec un échantillon de 100 sujets. Les résultats secondaires seront tabulés et soumis à une évaluation quantitative ou qualitative, selon le cas.