Eine prospektive Bewertung von nicht-operativen Behandlungen für gastrokutane Fisteln bei Kindern (GCF)

Zweck: Vergleich der Wirksamkeit eines nicht-chirurgischen Interventionsbündels zur Prävention und Behandlung persistierender gastrokutaner Fisteln.

Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die gebündelte Durchführung von 3 nicht-chirurgischen Eingriffen die Entwicklung von GCFs und anschließend die Notwendigkeit eines chirurgischen Verschlusses im Vergleich zu einer etablierten historischen Kontrollgruppe reduzieren wird.

BEGRÜNDUNG: Persistierende gastrokutane Fisteln sind häufige Komplikationen nach Entfernung der Gastrostomiesonde (33 %), wobei die derzeitige Goldstandard-Behandlung ein operativer Eingriff ist; das Kind den Risiken einer Anästhesie und Operation auszusetzen. Es gibt mehrere nicht-chirurgische Behandlungen, die sich in kleinen retrospektiven Studien als vielversprechend erwiesen haben, ihre wahre Wirksamkeit muss jedoch noch durch eine prospektive Studie aufgeklärt werden. Zu den nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen gehören die Verwendung von Protonenpumpenhemmern, topischer Fibrinkleber, die Anwendung von Silbernitrat und das Verstopfen von Kollagen. Als Behandlungsstandard können Patienten je nach Entscheidung des Arztes eine, keine oder eine Kombination dieser nicht-chirurgischen Behandlungen erhalten.

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Wirksamkeit einer gebündelten Verabreichung von nicht-chirurgischen Hilfsmitteln unmittelbar nach der Entfernung der Gastrostomiesonde und der Vergleich der Ergebnisse mit der historischen Rate der GCF-Entwicklung.

Forschungsdesign: Diese Studie ist eine prospektive beobachtende „Prä-Post“-Studie, die unseren Interventionsarm (nicht-chirurgisches Interventionsbündel) mit einer kürzlich etablierten historischen Kontrollgruppe (abgeschlossene systematische Überprüfung aller gemeldeten Fälle) vergleicht. Basisdaten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung eingegeben. Die Bewertung unseres primären Ergebnisses (GCF-Rate einen Monat nach der Behandlung) und der sekundären Ergebnisse (einschließlich einer Schätzung der Behandlungskosten, Komplikationen, Behandlungszufriedenheit und Notwendigkeit weiterer Interventionen) erfolgt bei standardmäßigen 2- und 4-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen.

Statistische Analyse: Mit Hilfe eines lokalen Biostatistikers werden standardisierte quantitative Hypothesentests für das primäre Ergebnis durchgeführt. Die Leistungsanalyse wurde basierend auf einer 50-prozentigen Reduktion der GCF-Entwicklung bei einer Stichprobengröße von 100 Probanden erstellt. Sekundäre Ergebnisse werden tabelliert und je nach Bedarf einer quantitativen oder qualitativen Bewertung unterzogen.