Uma avaliação prospectiva de tratamentos não cirúrgicos para fístulas gastrocutâneas em crianças (GCF)

Objetivo: Comparar a eficácia de um pacote de intervenção não cirúrgica para a prevenção e tratamento de fístulas gastrocutâneas persistentes.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a entrega combinada de 3 intervenções não cirúrgicas reduzirá o desenvolvimento de GCFs e, subsequentemente, a necessidade de fechamento cirúrgico em comparação com um grupo de controle histórico estabelecido.

Justificativa: As fístulas gastrocutâneas persistentes são complicações comuns após a retirada do tubo de gastrostomia (33%), sendo o tratamento padrão-ouro atual a intervenção cirúrgica; expondo a criança aos riscos da anestesia e da cirurgia. Vários tratamentos não cirúrgicos existem e se mostraram promissores em pequenos estudos retrospectivos, porém sua verdadeira eficácia ainda não foi elucidada por meio de um estudo prospectivo. As opções de tratamento não cirúrgico incluem o uso de inibidores da bomba de prótons, cola de fibrina tópica, aplicação de nitrato de prata e tamponamento de colágeno. Como tratamento padrão, os pacientes podem receber um, nenhum ou uma combinação desses tratamentos não cirúrgicos com base na decisão do médico.

Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a eficácia de um pacote de entrega de adjuvantes não cirúrgicos imediatamente após a remoção do tubo de gastrostomia e comparar os resultados com a taxa histórica de desenvolvimento GCF.

Projeto de pesquisa: Este estudo é um estudo observacional prospectivo "pré-pós", que irá comparar nosso braço de intervenção (pacote de intervenção não cirúrgica) com um grupo de controle histórico recentemente estabelecido (revisão sistemática completa de todos os casos relatados). Os dados da linha de base serão inseridos no momento da inscrição. A avaliação de nosso resultado primário (taxa de GCF um mês após o tratamento) e resultados secundários (incluindo uma estimativa do custo do tratamento, complicações, satisfação com o tratamento e necessidade de outras intervenções) serão feitas em visitas de acompanhamento padrão de 2 e 4 semanas.

Análise Estatística: O teste de hipótese quantitativa padronizada será realizado para o resultado primário com a ajuda de um bioestatístico local. A análise de poder foi estabelecida com base em uma redução de 50% no desenvolvimento do GCF, com um tamanho de amostra de 100 indivíduos. Os resultados secundários serão tabulados e submetidos a avaliação quantitativa ou qualitativa, conforme apropriado.