Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av ikke-operative behandlinger for gastrokutane fistler hos barn (GCF)

27. april 2026 oppdatert av: Robert Baird, University of British Columbia
Plassering av gastrostomirør er en vanlig operasjon, og innebærer å plassere en sonde fra barnets hud til innsiden av magen, og tillater en alternativ vei for ernæring og medisiner til pasienter som ikke tåler oralt inntak. En vanlig komplikasjon av gastrostomirør er utviklingen av en vedvarende forbindelse mellom magen og huden etter at de er fjernet. Dette kalles en gastrokutan fistel (GCF). Ikke-kirurgiske alternativer har vist en viss suksess med å eliminere behovet for kirurgi for å lukke disse fistlene. Deres sanne effekt er imidlertid ukjent; denne studien evaluerer en ikke-kirurgisk intervensjonspakke i forebygging og behandling av GCF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å sammenligne effekten av en ikke-kirurgisk intervensjonspakke for forebygging og behandling av vedvarende gastrokutane fistler.

Hypotese: Etterforskerne antar at den samlede leveringen av 3 ikke-kirurgiske inngrep vil redusere utviklingen av GCF og deretter behovet for kirurgisk lukking sammenlignet med en etablert historisk kontrollgruppe.

Begrunnelse: Vedvarende gastrokutane fistler er vanlige komplikasjoner etter fjerning av gastrostomirør (33 %), med dagens gullstandardbehandling som operativ intervensjon; utsette barnet for risikoen ved anestesi og kirurgi. Flere ikke-kirurgiske behandlinger eksisterer, og har vist lovende i små retrospektive studier, men deres sanne effekt er ennå ikke klarlagt gjennom en prospektiv studie. Ikke-kirurgiske behandlingsalternativer inkluderer bruk av protonpumpehemmere, topisk fibrinlim, påføring av sølvnitrat og kollagenplugging. Som standardbehandling kan pasienter motta en, ingen eller en kombinasjon av disse ikke-kirurgiske behandlingene basert på klinikerens beslutning.

Mål: Målet med denne studien er å prospektivt evaluere effektiviteten av en samlet levering av ikke-kirurgiske tilleggsmidler umiddelbart etter fjerning av gastrostomirør og sammenligne resultatene med den historiske utviklingen av GCF.

Forskningsdesign: Denne studien er en prospektiv observasjons "pre-post" studie, som vil sammenligne vår intervensjonsarm (ikke-kirurgisk intervensjonsbunt) med en nylig etablert historisk kontrollgruppe (fullført systematisk gjennomgang av alle rapporterte tilfeller). Grunndata vil bli lagt inn på tidspunktet for påmelding. Vurdering av vårt primære utfall (rate av GCF en måned etter behandling) og sekundære utfall (inkludert et estimat av behandlingskostnad, komplikasjoner, behandlingstilfredshet og behov for ytterligere intervensjoner) vil bli gjort ved standard 2 og 4 ukers oppfølgingsbesøk.

Statistisk analyse: Standardisert kvantitativ hypotesetesting vil bli utført for det primære resultatet ved hjelp av en lokal biostatistiker. Kraftanalyse er etablert basert på en 50 % reduksjon i GCF-utvikling, med en prøvestørrelse på 100 forsøkspersoner. Sekundære utfall vil bli tabellert og gjenstand for kvantitativ eller kvalitativ vurdering etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • BC Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for fjerning av gastrostomirør

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende gastrokutan fistel
  • Ikke-samtykke
  • Kan ikke overholde oppfølgingsvurderinger
  • Kjent allergisk reaksjon på studieprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Legemiddeladministrasjon for den eksperimentelle armen inkluderer:

  1. AgNO3 påført fistelkanalen.
  2. Et lokalt lim av enten 2-oktylcyanoakrylatlim (Dermabond), eller Fibrinlim, eller Histoakryllim (Tissue Seal), påføres over fistelens åpning.
  3. Oral anti-refluksbehandling av enten Pantoprazol 20-40 mg PO OD, eller Ranitidin 5-10 mg/kg/dag PO delt to ganger daglig eller 150 mg PO BID, i enten 4 uker eller inntil gastrokutan fistel-kanal lukkes, avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel: oral anti-syre behandling
Denne studien undersøker en pakke med tre ofte brukte behandlinger
Andre navn:
  • Sølvnitrat
  • Dermabond

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrokutan fistel (GCF)
Tidsramme: 1 måned
Frekvensen av gastrokutan fistel persistens basert på klinisk vurdering
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleiertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Et 9 spørsmål Likert-stil (helt uenig - helt enig) spørreskjema som evaluerer omsorgspersonens oppfatninger av studien
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

St. Justine's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-02821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere