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健康なボランティア（PROTOVELIS）の健康のためのインテリジェント電動自転車を使用した身体活動プログラムの評価

2021年12月14日 更新者：Laboratoire TIMC-IMAG

健康なボランティアの健康のためのインテリジェント電動自転車を使用した身体活動プログラムの評価。

歩行と自転車の練習は、心肺機能の筋肉欠損を伴う慢性疾患 (糖尿病、肥満、癌など) に苦しむ患者に適応した進歩的で柔らかい性格のおかげで、身体活動の利点として最もよく引用される 2 つの身体活動です。

しかし、サイクリングは、自然の土地によっては、特に丘陵の自然な土地ではより重要な努力と関節筋腱の圧迫を意味する場合があります.

さらに、多くの物理的および生理学的障壁が、慢性疾患患者の集団における自転車の練習に反対しています。 電動自転車は重宝します。

この電動自転車は強力ですが安全で、完全にプログラム可能で、患者、傾斜、リハビリの目的に適応しますが、非常に使いやすいです。

医学から、患者に対する適度かつ定期的な努力を確保する必要があります。

これを行うには、漸進的なリハビリテーション プログラムと漸進的な負荷力を持つように電動自転車を個別に調整する必要があります。

外部の実際の状況での監視および評価ツールを配置する必要があります (多くの生理学的および技術的センサー)。 健康のためのインテリジェントな電動自転車は、この仕様に従うことを提案しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、一方で心臓および呼吸パラメータを測定する2つの接続されたベスト（非侵襲的）などの異なるデバイスを備えた健康のためのインテリジェントな電動自転車を使用したワークショップの技術的および組織的な実現可能性を検証することを提案します（接続されたベストはEtisensと名付けられました）一方、運動の運動エネルギー (接続されたベストの名前: Optimove)。

この歩行可能な生理学的プラットフォームとエンジン ブレーキの開発は、たとえば、高地の自由遠足で、健康、スポーツ、幸福のリンクを行うアルプスの山道を刺激することができる屋外リハビリテーション ツールの展望を生み出します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自転車に乗れる能力
  • 適度な身体活動やサイクリングの禁忌のないボランティア (2 歳未満の急性冠動脈疾患、脊椎の筋骨格系の問題、またはサイクリングに適合しない下肢)。
  • 体重 < 125 kg
  • ボランティアは、1 か月間、週 2 回 2 ～ 3 時間の介入に利用できます。

除外基準:

  • 自由または法的保護措置を剥奪された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：健康のためのインテリジェントな電動自転車のプログラム (片腕)
すべてのボランティアは、接続されたベストで健康のためのインテリジェントな電動自転車のプログラムを実現します。
デバイス：健康のためのインテリジェントな電動自転車のプログラム
これは、健康のためのインテリジェントな電動自転車と接続されたベストを使用した 1 か月間の 6 回の遠足のプログラムです (天候に応じて週に 2 回の遠足)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート「健康のためのインテリジェントな電動自転車のプログラムの評価 - ボランティア」によって評価された、健康のためのインテリジェントな電動自転車プログラムが検証された割合。
時間枠：1ヶ月
アンケート「健康のためのインテリジェント電動自転車のプログラムの評価-ボランティア」のスコア。 負の値は 5 未満の値で定義され、正の値は 5 より大きい値で定義されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート「エクスカーション評価 - ボランティア」によって評価された検証済みのエクスカーションの割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目。
遠足ごとのアンケート「遠足評価・ボランティア」の点数。 負の値は 5 未満の値で定義され、正の値は 5 より大きい値で定義されます。
1週目、2週目、3週目、4週目。
アンケート「遠足評価 - ボランティア」によって評価された各遠足について検証された特定の特性の割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目。

各遠足のアンケート「遠足評価・ボランティア」の項目１、２、３の点数。

項目 1 および 2 の場合。負の値は 4 未満で 6 より大きい値で定義され、正の値は 4 ～ 6 の値で定義されます。

項目 3 の場合。負の値は 5 未満の値で定義され、正の値は 5 より大きい値で定義されます。
1週目、2週目、3週目、4週目。
「遠足評価 - ボランティア」という名前のアンケートによって評価された各遠足について検証された一般的な特性の割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目。

各遠足のアンケート「遠足評価・ボランティア」の項目１、２、３、４、５の点数。

負の値は 5 未満の値で定義され、正の値は 5 より大きい値で定義されます。
1週目、2週目、3週目、4週目。
アンケート「エクスカーション評価-監督スタッフ」によって評価された検証済みのエクスカーションの割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目。
エクスカーションごとのアンケート「エクスカーション評価・担当スタッフ」の点数。 負の値は 5 未満の値で定義され、正の値は 5 より大きい値で定義されます。
1週目、2週目、3週目、4週目。
アンケート「エクスカーション評価-監督スタッフ」によって評価された各エクスカーションについて検証された特定の特性の割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目。
各エクスカーションのアンケート「エクスカーション評価－担当スタッフ」の項目１、２、３の点数。 負の値は 5 未満の値で定義され、正の値は 5 より大きい値で定義されます。
1週目、2週目、3週目、4週目。
アンケート「遠足評価-監督スタッフ」によって評価された各遠足について検証された一般的な特性の割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目。

エクスカーションごとのアンケート「エクスカーション評価－担当スタッフ」の項目１、２、３、４、５の点数。

負の値は 5 未満の値で定義され、正の値は 5 より大きい値で定義されます。
1週目、2週目、3週目、4週目。
アンケート「健康のためのインテリジェントな電動自転車のプログラムの評価 - 監督スタッフ」によって評価されたプログラムの有効性の割合。
時間枠：1ヶ月
アンケート「健康のためのインテリジェントな電動自転車のプログラムの評価 - 担当者」のスコア。 負の値は 5 未満の値で定義され、正の値は 5 より大きい値で定義されます。
1ヶ月
健康のためにインテリジェントな電動自転車によって保存されたデータの割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目。
レコードの検証は、データの 90% が保存されたときに定義されます。
1週目、2週目、3週目、4週目。
接続されたベスト Etisense によって保存されたデータの割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目。
レコードの検証は、データの 90% が保存され、すべてのセンサーが機能し、データが関連している場合に定義されます。
1週目、2週目、3週目、4週目。
コネクテッド ベスト Etisense と健康のためのインテリジェントな電動自転車によって保存されたデータの比較。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目。
コネクテッドベストのエティセンスと健康のためのインテリジェント電動自転車の呼吸数を比較。
1週目、2週目、3週目、4週目。
接続されたベスト Optimove によって保存されたデータの割合。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目。
レコードの検証は、データの 90% が保存されたときに定義されます。
1週目、2週目、3週目、4週目。
2 回の遠足中に接続されたベスト Optimove によって保存されたデータを比較し、健康のためにインテリジェントな電動自転車とは異なる調整を行います。
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目。
コネクテッドベストのOptimoveと健康のためのインテリジェント電動自転車のデータを比較。
1週目、2週目、3週目、4週目。
理論上の速度制限と観測された実際の速度の比較。
時間枠：1ヶ月
健康のためのインテリジェントな電動自転車によって記録された速度 (観測された実際の速度) と理論上の速度 (プログラムされた速度) が比較されます。
1ヶ月
ハイレベルなアスリートに同調能力を提供する、健康のためのインテリジェントな電動自転車の能力。
時間枠：1ヶ月
ハイレベルアスリートのエントレインメントに最適な健康用インテリジェント電動自転車の特徴を解説。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratoire TIMC-IMAG

協力者

Floralis
TIMC-IMAG

捜査官

  • 主任研究者：Jean-luc BOSSON、Timc-Imag

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019-A00997-50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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