Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een programma voor lichaamsbeweging met behulp van een intelligente elektrische fiets voor de gezondheid van gezonde vrijwilligers (PROTOVELIS)

14 december 2021 bijgewerkt door: Laboratoire TIMC-IMAG

Evaluatie van een programma voor lichaamsbeweging met behulp van een intelligente elektrische fiets voor de gezondheid van gezonde vrijwilligers.

De loop- en fietsoefeningen zijn twee fysieke activiteiten die het meest worden genoemd vanwege de voordelen van fysieke activiteit dankzij hun progressieve en zachte karakters die zijn aangepast aan patiënten die lijden aan chronische ziekten (diabetes, obesitas, kanker...) met cardio-respiratoire spierdeficiëntie.

Fietsen kan echter, afhankelijk van het natuurlijke land, inspanningen en gewrichts-spier-peesdrukken met zich meebrengen, vooral in heuvelachtig natuurlijk land.

Bovendien zijn er tal van fysieke en fysiologische barrières die de fietspraktijk in de populatie van patiënten met chronische ziekten in de weg staan. De elektrische fiets kan handig zijn.

Deze elektrische fiets is krachtig maar veilig, volledig programmeerbaar om aan te passen aan patiënten, hellingen, revalidatiedoelen, maar zeer gebruiksvriendelijk.

Vanuit de geneeskunde is het noodzakelijk om te zorgen voor een matige en regelmatige inspanning met betrekking tot patiënten.

Om dit te doen, is het noodzakelijk om de aanpassingen van de elektrische fiets te individualiseren om een ​​progressief revalidatieprogramma en een progressieve belastingskracht te hebben.

Het moet beschikken over monitoring- en evaluatietools in reële situaties buiten (veel fysiologische en technische sensoren). De intelligente elektrische fiets voor de gezondheid stelt voor om in overeenstemming te zijn met deze specificaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de technische en organisatorische haalbaarheid van workshops met behulp van de intelligente elektrische fiets voor gezondheid te valideren met verschillende apparaten zoals twee verbonden vesten (niet-invasief) die enerzijds de cardiologische en ademhalingsparameters meten (verbonden vest genaamd: Etisens) en anderzijds de kinetische energie van beweging (verbonden vest genaamd: Optimove).

De ontwikkeling van dit ambulante fysiologieplatform en de motorrem creëren perspectieven voor een hulpmiddel voor revalidatie in de buitenlucht dat bijvoorbeeld tijdens een hoogtevrije excursie een bergpas van de Alpen zou kunnen stimuleren die de link vormt tussen gezondheid, sport en welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te fietsen
  • Vrijwilligerswerk doen zonder contra-indicatie voor matige fysieke activiteit of fietsen (acute coronaire hartziekte jonger dan 2 jaar, musculoskeletale problemen van de wervelkolom of onderste ledematen onverenigbaar met fietsen).
  • gewicht < 125 kg
  • vrijwilliger beschikbaar voor een interventie van 2-3 uur tweemaal per week gedurende 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of rechtsbeschermingsmaatregel heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Programma van intelligente elektrische fiets voor gezondheid (enkele arm)
Alle vrijwilligers zullen het programma van intelligente elektrische fiets voor gezondheid met aangesloten vesten realiseren.
Apparaat: Programma van intelligente elektrische fiets voor de gezondheid
Het is een programma van 6 excursies met een intelligente elektrische fiets voor gezondheid en aangesloten vesten gedurende 1 maand (twee excursies per week afhankelijk van het weer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de intelligente elektrische fiets voor gezondheid gevalideerd geëvalueerd door de vragenlijst "evaluatie van het programma van intelligente elektrische fiets voor gezondheid - vrijwilliger".
Tijdsspanne: 1 maand
Score van vragenlijst "evaluatie van het programma van intelligente elektrische fiets voor gezondheid - vrijwilliger". Een negatieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde kleiner dan 5 en een positieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde groter dan 5.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevalideerde excursies geëvalueerd door de vragenlijst "evaluatie excursies - vrijwilliger".
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Score van vragenlijst "evaluatie excursie - vrijwilliger" voor elke excursie. Een negatieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde kleiner dan 5 en een positieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde groter dan 5.
1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Percentage specifieke kenmerken gevalideerd voor elke excursie geëvalueerd door de vragenlijst "evaluatie excursie - vrijwilliger".
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week en 4e week.

Score van items 1, 2 en 3 van vragenlijst "evaluatie excursie - vrijwilliger" voor elke excursie.

Voor punt 1 en 2; een negatieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde kleiner dan 4 en groter dan 6, en een positieve waarde door een waarde tussen 4 en 6.

Voor artikel 3 ; een negatieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde kleiner dan 5 en een positieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde groter dan 5.
1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Percentage algemene kenmerken gevalideerd voor elke excursie, geëvalueerd door de vragenlijst met de naam "excursie-evaluatie - vrijwilliger".
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week en 4e week.

Score van items 1, 2, 3, 4 en 5 van vragenlijst "evaluatie excursie - vrijwilliger" voor elke excursie.

Een negatieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde kleiner dan 5 en een positieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde groter dan 5.
1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Percentage gevalideerde excursies geëvalueerd door de vragenlijst "evaluatie excursies - toezichthoudend personeel".
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Score vragenlijst "evaluatie excursie - begeleidend personeel" per excursie. Een negatieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde kleiner dan 5 en een positieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde groter dan 5.
1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Percentage specifieke kenmerken gevalideerd voor elke excursie geëvalueerd door de vragenlijst "evaluatie excursie - toezichthoudend personeel".
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Score van item 1,2 en 3 van vragenlijst "evaluatie excursie - begeleidend personeel" per excursie. Een negatieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde kleiner dan 5 en een positieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde groter dan 5.
1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Percentage algemene kenmerken gevalideerd voor elke excursie geëvalueerd door de vragenlijst "evaluatie van excursies - toezichthoudend personeel".
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week en 4e week.

Score van items 1, 2, 3, 4 en 5 van vragenlijst "evaluatie excursie - begeleidend personeel" voor elke excursie.

Een negatieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde kleiner dan 5 en een positieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde groter dan 5.
1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Percentage gevalideerd programma geëvalueerd door de vragenlijst "evaluatie van het programma van intelligente elektrische fiets voor gezondheid - toezichthoudend personeel".
Tijdsspanne: 1 maand
Score van vragenlijst "evaluatie van het programma van intelligente elektrische fiets voor gezondheid - toezichthoudend personeel". Een negatieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde kleiner dan 5 en een positieve waarde wordt gedefinieerd door een waarde groter dan 5.
1 maand
Percentage gegevens opgeslagen door de intelligente elektrische fiets voor gezondheid.
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
De validatie van records wordt gedefinieerd wanneer 90% van de gegevens is opgeslagen.
1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Percentage gegevens dat is opgeslagen door het aangesloten vest Etisense.
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
De validatie van records is gedefinieerd wanneer 90% van de gegevens is opgeslagen, alle sensoren functioneel zijn en de gegevens relevant zijn.
1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Vergelijking tussen gegevens die zijn opgeslagen door het connected vest Etisense en de intelligente elektrische fiets voor gezondheid.
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Ademhalingsfrequentie van het connected vest Etisense en de intelligente elektrische fiets voor gezondheid worden vergeleken.
1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Percentage gegevens opgeslagen door het connected vest Optimove.
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
De validatie van records wordt gedefinieerd wanneer 90% van de gegevens is opgeslagen.
1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Vergelijk gegevens die zijn opgeslagen door het connected vest Optimove tijdens twee excursies met verschillende aanpassingen van de intelligente elektrische fiets voor de gezondheid.
Tijdsspanne: 1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Gegevens van het connected vest Optimove en de intelligente elektrische fiets voor gezondheid worden vergeleken.
1e week, 2e week, 3e week en 4e week.
Vergelijking tussen theoretische snelheidslimiet en waargenomen werkelijke snelheid.
Tijdsspanne: 1 maand
Snelheid geregistreerd door de intelligente elektrische fiets voor gezondheid (werkelijke snelheid waargenomen) en theoretische snelheid (geprogrammeerde snelheid) worden vergeleken.
1 maand
Capaciteit van de intelligente elektrische fiets voor de gezondheid om meesleepcapaciteiten te bieden voor een topsporter.
Tijdsspanne: 1 maand
Beschrijving van kenmerken van de intelligente elektrische fiets voor de gezondheid voor het meeslepen van topsporters.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoire TIMC-IMAG

Medewerkers

Floralis
TIMC-IMAG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-luc BOSSON, Timc-Imag

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A00997-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren