Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu fyzické aktivity s využitím inteligentního elektrokola pro zdraví u zdravých dobrovolníků (PROTOVELIS)

14. prosince 2021 aktualizováno: Laboratoire TIMC-IMAG

Vyhodnocení programu fyzické aktivity s využitím inteligentního elektrokola pro zdraví u zdravých dobrovolníků.

Cvičení pěšky a na kole jsou dvě pohybové aktivity, které jsou nejvíce uváděny pro výhody fyzické aktivity díky jejich progresivnímu a měkkému charakteru přizpůsobené pacientům trpícím chronickými chorobami (diabetes, obezita, rakovina...) se svalovým deficitem kardio-respirace.

Cyklistika však může, v závislosti na přírodním terénu, implikovat úsilí a tlaky kloubně-svalových šlach, zvláště v kopcovité přírodě.

V populaci pacientů s chronickým onemocněním navíc cyklistické praxi brání řada fyzických a fyziologických překážek. Elektrokolo může být užitečné.

Toto elektrokolo bude výkonné, ale bezpečné, plně programovatelné, aby se přizpůsobilo pacientům, svahu, rehabilitačním cílům, ale velmi snadné použití.

Z medicíny je třeba zajistit umírněnou a pravidelnou snahu o pacienty.

K tomu je nutné individualizovat úpravy elektrokola tak, aby mělo progresivní rehabilitační program a progresivní zátěžovou sílu.

Potřebuje disponovat monitorovacími a vyhodnocovacími nástroji v reálných situacích venku (spousta fyziologických a technických senzorů). Inteligentní elektrokolo pro zdraví navrhuje být v souladu s touto specifikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují ověřit technickou a organizační proveditelnost workshopů s využitím inteligentního elektrokola pro zdraví s různými zařízeními, jako jsou dvě propojené vesty (neinvazivní) měřící na jedné straně kardiologické a respirační parametry (propojená vesta s názvem: Etisens) a na druhé straně kinetická energie pohybu (připojená vesta s názvem : Optimove).

Vývoj této ambulantní fyziologické platformy a motorové brzdy vytváří perspektivu pro venkovní rehabilitační nástroj, který by například mohl při volném výškovém výletu stimulovat horský průsmyk Alp spojující zdraví, sport a pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost jezdit na kole
  • Dobrovolník bez kontraindikace středně těžké fyzické aktivity nebo jízdy na kole (akutní ischemická choroba do 2 let, pohybový aparát páteře nebo dolních končetin neslučitelný s cyklistikou).
  • hmotnost < 125 kg
  • dobrovolník k dispozici pro intervenci 2-3 hodiny dvakrát týdně po dobu 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba zbavená svobody nebo opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Program inteligentního elektrokola pro zdraví (jednoručka)
Všichni dobrovolníci budou realizovat program inteligentního elektrokola pro zdraví s připojenými vestami.
Přístroj: Program inteligentního elektrokola pro zdraví
Jedná se o program 6 výletů s inteligentním elektrokolem pro zdraví a připojenými vestami během 1 měsíce (dvě výlety týdně podle počasí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento programu inteligentního elektrokola pro zdraví validováno vyhodnoceno dotazníkem „vyhodnocení programu inteligentního elektrokola pro zdraví – dobrovolník“.
Časové okno: 1 měsíc
Skóre dotazníku "vyhodnocení programu inteligentního elektrokola pro zdraví - dobrovolník". Záporná hodnota je definována hodnotou menší než 5 a kladná hodnota je definována hodnotou větší než 5.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento exkurzí validovaných hodnocených dotazníkem „vyhodnocení exkurze – dobrovolník“.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Bodové hodnocení dotazníku "vyhodnocení exkurze - dobrovolník" pro každou exkurzi. Záporná hodnota je definována hodnotou menší než 5 a kladná hodnota je definována hodnotou větší než 5.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Procento specifických charakteristik ověřených u každé exkurze hodnocené dotazníkem „vyhodnocení exkurze – dobrovolník“.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.

Bodové hodnocení položek 1, 2 a 3 dotazníku "vyhodnocení exkurze - dobrovolník" pro každou exkurzi.

Pro položku 1 a 2; záporná hodnota je definována hodnotou menší než 4 a větší než 6 a kladná hodnota je definována hodnotou mezi 4 a 6.

Pro položku 3; záporná hodnota je definována hodnotou menší než 5 a kladná hodnota je definována hodnotou větší než 5.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Procento obecných charakteristik ověřených pro každou exkurzi hodnocenou dotazníkem nazvaným „vyhodnocení exkurze – dobrovolník“.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.

Bodové hodnocení položek 1, 2, 3, 4 a 5 dotazníku "vyhodnocení exkurze - dobrovolník" pro každou exkurzi.

Záporná hodnota je definována hodnotou menší než 5 a kladná hodnota je definována hodnotou větší než 5.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Procento exkurzí validovaných hodnocených dotazníkem „vyhodnocení exkurze – vedoucí pracovníci“.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Bodové hodnocení dotazníku "vyhodnocení exkurze - vedoucí pracovníci" pro každou exkurzi. Záporná hodnota je definována hodnotou menší než 5 a kladná hodnota je definována hodnotou větší než 5.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Procento specifických charakteristik ověřených u každé exkurze hodnocené dotazníkem „vyhodnocení exkurze – vedoucí pracovníci“.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Bodové hodnocení položek 1, 2 a 3 dotazníku "vyhodnocení exkurze - vedoucí pracovníci" pro každou exkurzi. Záporná hodnota je definována hodnotou menší než 5 a kladná hodnota je definována hodnotou větší než 5.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Procento obecných charakteristik ověřených pro každou exkurzi hodnocenou dotazníkem „vyhodnocení exkurze – vedoucí pracovníci“.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.

Bodové hodnocení položek 1, 2, 3, 4 a 5 dotazníku "vyhodnocení exkurze - vedoucí pracovníci" pro každou exkurzi.

Záporná hodnota je definována hodnotou menší než 5 a kladná hodnota je definována hodnotou větší než 5.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Procento validovaného programu hodnoceno dotazníkem „vyhodnocení programu inteligentního elektrokola pro zdraví – dohlížející personál“.
Časové okno: 1 měsíc
Skóre dotazníku "vyhodnocení programu inteligentního elektrokola pro zdraví - dohlížející personál". Záporná hodnota je definována hodnotou menší než 5 a kladná hodnota je definována hodnotou větší než 5.
1 měsíc
Procento dat uložených inteligentním elektrokolem pro zdraví.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Validace záznamů je definována, když je uloženo 90 % dat.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Procento dat uložených připojenou vestou Etisense.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Validace záznamů je definována, když je uloženo 90 % dat, všechna čidla jsou funkční a data jsou relevantní.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Porovnání mezi daty uloženými připojenou vestou Etisense a inteligentním elektrokolem pro zdraví.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Srovnává se dechová frekvence připojené vesty Etisense a inteligentního elektrokola pro zdraví.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Procento dat uložených připojenou vestou Optimove.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Validace záznamů je definována, když je uloženo 90 % dat.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Porovnejte data uložená připojenou vestou Optimove během dvou výletů s úpravami odlišnými od inteligentního elektrokola pro zdraví.
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Porovnávají se data připojené vesty Optimove a inteligentního elektrokola pro zdraví.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden.
Srovnání mezi teoretickým omezením rychlosti a skutečnou pozorovanou rychlostí.
Časové okno: 1 měsíc
Porovnává se rychlost zaznamenaná inteligentním elektrokolem pro zdraví (reálná pozorovaná rychlost) a teoretická rychlost (naprogramovaná rychlost).
1 měsíc
Kapacita inteligentního elektrokola pro zdraví nabídnout strhávací kapacity pro sportovce na vysoké úrovni.
Časové okno: 1 měsíc
Popis vlastností inteligentního elektrokola pro zdraví pro strhávání vrcholových sportovců.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire TIMC-IMAG

Spolupracovníci

Floralis
TIMC-IMAG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-luc BOSSON, Timc-Imag

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00997-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit