Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et fysisk aktivitetsprogram ved bruk av en intelligent elektrisk sykkel for helse hos friske frivillige (PROTOVELIS)

14. desember 2021 oppdatert av: Laboratoire TIMC-IMAG

Evaluering av et fysisk aktivitetsprogram ved bruk av en intelligent elektrisk sykkel for helse hos friske frivillige.

Gang- og sykkeløvelsen er to fysiske aktiviteter som er mest omtalt for fordelene ved fysisk aktivitet takket være deres progressive og myke karakter tilpasset pasienter som lider av kroniske sykdommer (diabetes, fedme, kreft...) med muskelsvikt, hjerte- og luftveier.

Sykling kan imidlertid, avhengig av det naturlige landet, innebære innsats og ledd-muskulære-senetrykk som er viktigere, spesielt i kupert naturland.

Dessuten er det mange fysiske og fysiologiske barrierer som motsetter seg sykkelpraksis i befolkningen av pasienter med kroniske sykdommer. Elsykkelen kan være nyttig.

Denne elektriske sykkelen vil være kraftig, men trygg, fullstendig programmerbar for å tilpasse seg pasienter, skråninger, rehabiliteringsmål, men veldig enkel å bruke.

Fra medisin er det nødvendig å sikre en moderat og regelmessig innsats angående pasienter.

For å gjøre dette er det nødvendig å individualisere justeringer av elsykkel for å ha et progressivt rehabiliteringsprogram og en progressiv belastningskraft.

Den må disponere overvåkings- og evalueringsverktøy i virkelige situasjoner utenfor (mange fysiologiske og tekniske sensorer). Den intelligente elektriske sykkelen for helse foreslår å være i samsvar med disse spesifikasjonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å validere den tekniske og organisatoriske gjennomførbarheten til verksteder som bruker den intelligente elektriske sykkelen for helse med forskjellige enheter som to tilkoblede vester (ikke-invasive) som på den ene siden måler de kardiologiske og respiratoriske parameterne (tilkoblet vest kalt: Etisens) og på den andre siden den kinetiske energien til bevegelse (koblet vest kalt: Optimove).

Utviklingen av denne ambulerende fysiologiske plattformen og motorbremsen skaper perspektiver for et utendørs rehabiliteringsverktøy som for eksempel kan stimulere, på en fri-høydetur, et fjellpass i Alpene som kobler helse, sport og velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kapasitet til å sykle
  • Frivillig uten kontraindikasjon til moderat fysisk aktivitet eller sykling (akutt koronararteriesykdom under 2 år, muskel- og skjelettproblem i ryggraden eller underekstremitetene uforenlig med sykling).
  • vekt < 125 kg
  • frivillig tilgjengelig for en intervensjon på 2-3 timer to ganger i uken i løpet av 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som er frihetsberøvet eller rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Program for intelligent elsykkel for helse (enkeltarm)
Alle frivillige vil realisere programmet for intelligent elsykkel for helse med tilkoblede vester.
Enhet: Program for intelligent elektrisk sykkel for helse
Det er et program på 6 utflukter med en intelligent elsykkel for helse og tilkoblede vester i løpet av 1 måned (to utflukter per uke avhengig av været)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av intelligent elsykkel for helseprogram validert evaluert av spørreskjemaet "evaluering av programmet for intelligent elsykkel for helse - frivillig".
Tidsramme: 1 måned
Score av spørreskjema "evaluering av programmet for intelligent elektrisk sykkel for helse - frivillig". En negativ verdi er definert av en verdi mindre enn 5 og en positiv verdi er definert av en verdi større enn 5.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av ekskursjoner validert evaluert av spørreskjemaet "ekskursevaluering - frivillig".
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Poengsum for spørreskjema "ekskursjonsevaluering - frivillig" for hver ekskursjon. En negativ verdi er definert av en verdi mindre enn 5 og en positiv verdi er definert av en verdi større enn 5.
1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Prosentandel av spesifikke egenskaper validert for hver ekskursjon evaluert av spørreskjemaet "ekskursjonsevaluering - frivillig".
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.

Poengsum for punkt 1, 2 og 3 i spørreskjemaet "ekskursjonsevaluering - frivillig" for hver ekskursjon.

For punkt 1 og 2 ; en negativ verdi er definert av en verdi mindre enn 4 og større enn 6, og en positiv verdi med en verdi mellom 4 og 6.

For punkt 3; en negativ verdi er definert av en verdi mindre enn 5 og en positiv verdi er definert av en verdi større enn 5.
1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Prosentandel av generelle karakteristika validert for hver ekskursjon evaluert av spørreskjemaet kalt "ekskursjonsevaluering - frivillig".
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.

Poengsum for punkt 1, 2, 3, 4 og 5 i spørreskjemaet "ekskursjonsevaluering - frivillig" for hver ekskursjon.

En negativ verdi er definert av en verdi mindre enn 5 og en positiv verdi er definert av en verdi større enn 5.
1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Andel av ekskursjoner validert evaluert av spørreskjemaet "ekskursjonsevaluering - tilsynspersonell".
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Poengsum for spørreskjema "ekskursjonsevaluering - veileder" for hver ekskursjon. En negativ verdi er definert av en verdi mindre enn 5 og en positiv verdi er definert av en verdi større enn 5.
1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Prosentandel av spesifikke karakteristika validert for hver ekskursjon evaluert av spørreskjemaet "ekskursjonsevaluering - tilsynspersonell".
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Poengsum for punkt 1,2 og 3 i spørreskjemaet "ekskursjonsevaluering - veileder" for hver ekskursjon. En negativ verdi er definert av en verdi mindre enn 5 og en positiv verdi er definert av en verdi større enn 5.
1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Prosentandel av generelle karakteristika validert for hver ekskursjon evaluert av spørreskjemaet "ekskursjonsevaluering - tilsynspersonell".
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.

Poengsum for punkt 1, 2, 3, 4 og 5 i spørreskjemaet "ekskursjonsevaluering - tilsynspersonell" for hver ekskursjon.

En negativ verdi er definert av en verdi mindre enn 5 og en positiv verdi er definert av en verdi større enn 5.
1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Prosentandel av programmet validert evaluert av spørreskjemaet "evaluering av programmet for intelligent elektrisk sykkel for helse - tilsynspersonell".
Tidsramme: 1 måned
Score av spørreskjema "evaluering av programmet for intelligent elektrisk sykkel for helse - tilsynspersonell". En negativ verdi er definert av en verdi mindre enn 5 og en positiv verdi er definert av en verdi større enn 5.
1 måned
Prosentandel av data lagret av den intelligente elsykkelen for helse.
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Valideringen av poster defineres når 90 % av dataene er lagret.
1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Prosentandel av data lagret av den tilkoblede vesten Etisense.
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Valideringen av poster defineres når 90 % av dataene er lagret, alle sensorer er funksjonelle og data er relevante.
1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Sammenligning mellom data lagret av den tilkoblede vesten Etisense og den intelligente elsykkelen for helse.
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Respirasjonsfrekvensen til den tilkoblede vesten Etisense og den intelligente elsykkelen for helse sammenlignes.
1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Prosentandel av data lagret av den tilkoblede vesten Optimove.
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Valideringen av poster defineres når 90 % av dataene er lagret.
1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Sammenlign data lagret av den tilkoblede vesten Optimove under to utflukter med forskjellige justeringer av den intelligente elsykkelen for helse.
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Data for den tilkoblede vesten Optimove og den intelligente elsykkelen for helse sammenlignes.
1. uke, 2. uke, 3. uke og 4. uke.
Sammenligning mellom teoretisk fartsgrense og reell hastighet observert.
Tidsramme: 1 måned
Hastighet registrert av den intelligente elsykkelen for helse (reell hastighet observert) og teoretisk hastighet (programmert hastighet) sammenlignes.
1 måned
Kapasiteten til den intelligente elektriske sykkelen for helse for å tilby entrainment-kapasitet for en idrettsutøver på høyt nivå.
Tidsramme: 1 måned
Beskrivelse av funksjonene til den intelligente elektriske sykkelen for helse for idrettsutøvere på høyt nivå.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoire TIMC-IMAG

Samarbeidspartnere

Floralis
TIMC-IMAG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-luc BOSSON, Timc-Imag

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A00997-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere