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Evaluierung eines Programms zur körperlichen Aktivität unter Verwendung eines intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit gesunder Freiwilliger (PROTOVELIS)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Laboratoire TIMC-IMAG

Bewertung eines Programms für körperliche Aktivität unter Verwendung eines intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit bei gesunden Freiwilligen.

Das Gehen und Radfahren sind zwei körperliche Aktivitäten, die aufgrund ihrer progressiven und weichen Charaktere, die an Patienten mit chronischen Krankheiten (Diabetes, Fettleibigkeit, Krebs...) mit kardiorespiratorischem Muskeldefizit leiden, am häufigsten für die Vorteile der körperlichen Aktivität genannt werden.

Radfahren kann jedoch, je nach Naturlandschaft, Anstrengungen und Gelenk-Muskel-Sehnen-Druck bedeuten, die besonders in hügeligen Naturlandschaften wichtiger sind.

Darüber hinaus stehen der Fahrradpraxis in der Population von Patienten mit chronischen Krankheiten viele physische und physiologische Barrieren entgegen. Das Elektrofahrrad kann nützlich sein.

Dieses Elektrofahrrad ist leistungsstark, aber sicher, vollständig programmierbar, um sich an Patienten, Steigungen und Rehabilitationsziele anzupassen, aber sehr einfach zu bedienen.

Von Seiten der Medizin ist es notwendig, einen moderaten und regelmäßigen Einsatz gegenüber den Patienten sicherzustellen.

Dazu ist es notwendig, die Einstellungen des Elektrofahrrads zu individualisieren, um ein progressives Rehabilitationsprogramm und eine progressive Belastungskraft zu haben.

Es muss Überwachungs- und Bewertungsinstrumente in realen Situationen außerhalb bereitstellen (viele physiologische und technische Sensoren). Das intelligente Elektrofahrrad für die Gesundheit soll diesen Spezifikationen entsprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die technische und organisatorische Machbarkeit von Workshops zu validieren, die das intelligente Elektrofahrrad für die Gesundheit mit verschiedenen Geräten wie zwei verbundenen Westen (nicht-invasiv) verwenden, die einerseits die kardiologischen und respiratorischen Parameter messen (verbundene Weste mit dem Namen: Etisens) und andererseits andererseits die kinetische Energie der Bewegung (verbundene Weste namens: Optimove).

Die Entwicklung dieser ambulanten Physiologieplattform und der Motorbremse schaffen Perspektiven für ein Outdoor-Rehabilitationsinstrument, das zum Beispiel bei einer höhenfreien Exkursion einen Bergpass der Alpen stimulieren könnte, um die Verbindung von Gesundheit, Sport und Wohlbefinden herzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Fahrrad zu fahren
  • Freiwilliger ohne Kontraindikation für moderate körperliche Aktivität oder Radfahren (akute koronare Herzkrankheit, weniger als 2 Jahre alt, muskuloskelettale Probleme der Wirbelsäule oder der unteren Gliedmaßen, die mit dem Radfahren nicht vereinbar sind).
  • Gewicht < 125 kg
  • Freiwilliger verfügbar für eine Intervention von 2-3 Stunden zweimal pro Woche während 1 Monats.

Ausschlusskriterien:

  • Person, der die Freiheit oder Rechtsschutzmaßnahme entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Programm des intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit (einarmig)
Alle Freiwilligen werden das Programm des intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit mit vernetzten Westen umsetzen.
Gerät: Programm des intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit
Es ist ein Programm von 6 Ausflügen mit einem intelligenten Elektrofahrrad für die Gesundheit und verbundenen Westen während 1 Monat (zwei Ausflüge pro Woche je nach Wetterlage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Programms „Intelligentes Elektrofahrrad für die Gesundheit“, das durch den Fragebogen „Evaluierung des Programms „Intelligentes Elektrofahrrad für die Gesundheit – Freiwillige““ validiert wurde.
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl des Fragebogens „Evaluierung des Programms Intelligentes Elektrofahrrad für die Gesundheit – Freiwilliger“. Ein negativer Wert wird durch einen Wert kleiner als 5 und ein positiver Wert durch einen Wert größer als 5 definiert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der validierten Exkursionen, die durch den Fragebogen "Exkursionsbewertung - Freiwillige" bewertet wurden.
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Punktzahl des Fragebogens „Auswertung der Exkursion – Freiwilliger“ für jede Exkursion. Ein negativer Wert wird durch einen Wert kleiner als 5 und ein positiver Wert durch einen Wert größer als 5 definiert.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Prozentsatz der spezifischen Merkmale, die für jede Exkursion validiert wurden, die durch den Fragebogen "Exkursionsbewertung - Freiwilliger" bewertet wurden.
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.

Punktzahl 1, 2 und 3 des Fragebogens „Auswertung der Exkursion – Freiwilliger“ für jede Exkursion.

Für Punkt 1 und 2 ; ein negativer Wert wird durch einen Wert kleiner als 4 und größer als 6 definiert und ein positiver Wert durch einen Wert zwischen 4 und 6.

Für Punkt 3; ein negativer Wert wird durch einen Wert kleiner als 5 definiert und ein positiver Wert wird durch einen Wert größer als 5 definiert.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Prozentsatz der allgemeinen Merkmale, die für jede Exkursion validiert wurden, die durch den Fragebogen „Exkursionsbewertung – Freiwillige“ bewertet wurden.
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.

Punktzahl 1, 2, 3, 4 und 5 des Fragebogens „Auswertung der Exkursion – Freiwilliger“ für jede Exkursion.

Ein negativer Wert wird durch einen Wert kleiner als 5 und ein positiver Wert durch einen Wert größer als 5 definiert.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Prozentsatz der validierten Exkursionen, die durch den Fragebogen "Exkursionsbewertung - Betreuendes Personal" bewertet wurden.
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Ergebnis des Fragebogens „Exkursionsauswertung – Betreuendes Personal“ für jede Exkursion. Ein negativer Wert wird durch einen Wert kleiner als 5 und ein positiver Wert durch einen Wert größer als 5 definiert.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Prozentsatz der spezifischen Merkmale, die für jede Exkursion validiert wurden, die durch den Fragebogen "Exkursionsbewertung - Betreuendes Personal" bewertet wurde.
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Punktzahl 1, 2 und 3 des Fragebogens „Exkursionsevaluation – Betreuungspersonal“ für jede Exkursion. Ein negativer Wert wird durch einen Wert kleiner als 5 und ein positiver Wert durch einen Wert größer als 5 definiert.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Prozentsatz der allgemeinen Merkmale, die für jede Exkursion validiert wurden, die durch den Fragebogen "Exkursionsbewertung - Betreuendes Personal" bewertet wurde.
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.

Punktzahl 1, 2, 3, 4 und 5 des Fragebogens „Exkursionsevaluation – Betreuungspersonal“ für jede Exkursion.

Ein negativer Wert wird durch einen Wert kleiner als 5 und ein positiver Wert durch einen Wert größer als 5 definiert.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Prozentsatz des validierten Programms, bewertet durch den Fragebogen "Bewertung des Programms für intelligente Elektrofahrräder für die Gesundheit - Aufsichtspersonal".
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl des Fragebogens „Bewertung des Programms Intelligentes Elektrofahrrad für die Gesundheit – Aufsichtspersonal“. Ein negativer Wert wird durch einen Wert kleiner als 5 und ein positiver Wert durch einen Wert größer als 5 definiert.
1 Monat
Prozentsatz der vom intelligenten Elektrofahrrad für die Gesundheit gespeicherten Daten.
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Die Validierung von Aufzeichnungen ist definiert, wenn 90 % der Daten gespeichert sind.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Prozentsatz der von der verbundenen Weste Etisense gespeicherten Daten.
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Die Validierung von Aufzeichnungen ist definiert, wenn 90 % der Daten gespeichert sind, alle Sensoren funktionsfähig und die Daten relevant sind.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Vergleich zwischen den von der vernetzten Weste Etisense gespeicherten Daten und dem intelligenten Elektrofahrrad für die Gesundheit.
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Die Atemfrequenz der vernetzten Weste Etisense und des intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit werden verglichen.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Prozentsatz der von der verbundenen Weste Optimove gespeicherten Daten.
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Die Validierung von Aufzeichnungen ist definiert, wenn 90 % der Daten gespeichert sind.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Vergleichen Sie die von der vernetzten Optimove-Weste gespeicherten Daten während zweier Ausflüge mit unterschiedlichen Einstellungen des intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit.
Zeitfenster: 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Daten der vernetzten Weste Optimove und des intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit werden verglichen.
1. Woche, 2. Woche, 3. Woche und 4. Woche.
Vergleich zwischen theoretischer Geschwindigkeitsbegrenzung und tatsächlicher Geschwindigkeit beobachtet.
Zeitfenster: 1 Monat
Die vom intelligenten Elektrofahrrad für die Gesundheit aufgezeichnete Geschwindigkeit (beobachtete reale Geschwindigkeit) und die theoretische Geschwindigkeit (programmierte Geschwindigkeit) werden verglichen.
1 Monat
Kapazität des intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit, um Mitnahmekapazitäten für einen Hochleistungssportler zu bieten.
Zeitfenster: 1 Monat
Beschreibung der Merkmale des intelligenten Elektrofahrrads für die Gesundheit zur Mitnahme von Spitzensportlern.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire TIMC-IMAG

Mitarbeiter

Floralis
TIMC-IMAG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-luc BOSSON, Timc-Imag

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00997-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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