ハンター症候群患者におけるGC1111の研究
2024年4月14日 更新者：Green Cross Corporation
第 3 相、二重盲検、無作為化、実薬対照 (パート 1) および非盲検、ヒストリカル プラセボ対照 (パート 2) 試験は、ハンター症候群 (ムコ多糖症 II) 患者におけるハンターラーゼ (イデュルスルファーゼ-ベータ) の有効性を評価します。
この研究の目的は、ハンター症候群患者におけるGC1111の有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsug Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ハンター症候群と診断された患者
- 5歳以上の男性
- -研究者の意見では、この研究に参加するのに十分な能力（6-MWTを含む）。
- -この研究への参加に対する自発的に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 避妊への同意
除外基準:
- -イズロン酸-2-スルファターゼERTによる前治療
- -気管支切開、骨髄移植、または臍帯血移植の病歴。
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症反応
- 30日以内の他の治験薬の以前または計画された投与 本研究または本研究中の治験薬による治療の前。
- 6-MWT を実行できません。
- 女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC1111
パート 1 では、GC1111 群にランダム化されたすべての参加者が 52 週間 GC1111 を受ける必要があります。 パート 2 では、登録されたすべての参加者が 52 週間 GC1111 を受け取る必要があります。 |
GC1111 は、体重 1 kg あたり 0.5 mg を週 1 回、ゆっくりと静脈内投与されます。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ (パート 1)
パート 1 では、比較群にランダム化されたすべての参加者が 52 週間 GC1111 の投与を受ける必要があります。
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コンパレーターは、週に 1 回、体重 1 kg あたり 0.5 mg をゆっくりと静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6-MWTの変化
時間枠：ベースラインから53週目
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ベースラインから53週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：DongKyu Jin, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC1111_P3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。