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Une étude sur le GC1111 chez des patients atteints du syndrome de Hunter

14 avril 2024 mis à jour par: Green Cross Corporation

Étude de phase 3, à double insu, randomisée, contrôlée par actif (partie 1) et ouverte, historique contrôlée par placebo (partie 2) pour évaluer l'efficacité de la Hunterase (idursulfase-bêta) chez les patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose II)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du GC1111 chez les patients atteints du syndrome de Hunter

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec le syndrome de Hunter
  • Homme à l'âge de ≥ 5
  • Capacités adéquates (y compris 6-MWT) pour participer à cette étude de l'avis de l'investigateur.
  • Consentement éclairé écrit volontairement signé à la participation à cette étude
  • Consentement à la contraception

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par iduronate-2-sulfatase ERT
  • Antécédents de bronchotomie, de greffe de moelle osseuse ou de greffe de sang de cordon.
  • Réactions d'hypersensibilité connues à l'un des composants du produit expérimental
  • Administration antérieure ou planifiée d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours précédant le traitement avec le produit expérimental dans cette étude ou pendant cette étude.
  • Impossible d'effectuer 6-MWT.
  • Femelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GC1111

Dans la partie 1, tous les participants randomisés dans le bras GC1111 devraient recevoir le GC1111 pendant 52 semaines.

Dans la partie 2, tous les participants inscrits devraient recevoir le GC1111 pendant 52 semaines.
Produit combiné: GC1111
GC1111 est de 0,5 mg par kg de poids corporel une fois par semaine à administrer lentement par perfusion intraveineuse.
Comparateur actif: Comparateur (Partie 1)
Dans la partie 1, tous les participants randomisés dans le bras comparateur devraient recevoir le GC1111 pendant 52 semaines.
Produit combiné: Comparateur
Le comparateur est de 0,5 mg par kg de poids corporel une fois par semaine à administrer lentement par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans 6-MWT
Délai: à la semaine 53 à partir de la ligne de base
à la semaine 53 à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DongKyu Jin, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC1111_P3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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