Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GC1111 i Hunter Syndrom Pasienter

14. april 2024 oppdatert av: Green Cross Corporation

Fase 3, dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert (del 1) og åpen merket, historisk placebokontrollert (del 2) studie for å evaluere effekten av Hunterase (Idursulfase-beta) hos pasienter med Hunter syndrom (mukopolysakkaridose II)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av GC1111 hos pasienter med Hunter syndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Hunter syndrom
  • Mann i en alder av ≥ 5
  • Tilstrekkelige evner (inkludert 6-MWT) til å delta i denne studien etter etterforskerens mening.
  • Frivillig signert skriftlig informert samtykke til deltakelse i denne studien
  • Samtykke til prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med iduronat-2-sulfatase ERT
  • Anamnese med bronkotomi, benmargstransplanasjon eller transplantasjon av navlestrengsblod.
  • Kjente overfølsomhetsreaksjoner på noen av komponentene i undersøkelsesproduktet
  • Forutgående eller planlagt administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før behandling med undersøkelsesproduktet i denne studien eller under denne studien.
  • Kan ikke utføre 6-MWT.
  • Hunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC1111

I del 1 skulle alle deltakere som randomiserte seg til GC1111-armen motta GC1111 i 52 uker.

I del 2 skal alle påmeldte deltakere motta GC1111 i 52 uker.
Kombinasjonsprodukt: GC1111
GC1111 er 0,5 mg per kg kroppsvekt én gang i uken som skal administreres sakte ved intravenøs infusjon.
Aktiv komparator: Komparator (del 1)
I del 1 skulle alle deltakere som ble randomisert til komparatorarmen motta GC1111 i 52 uker.
Kombinasjonsprodukt: Komparator
Komparator er 0,5 mg per kg kroppsvekt én gang i uken som skal administreres sakte ved intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 6-MWT
Tidsramme: i uke 53 fra baseline
i uke 53 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DongKyu Jin, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC1111_P3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere